上海发布药械化安全责任约谈办法
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2025-12-16 08:48:15
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（来源：中国医药报）
转自：中国医药报
本报上海讯 （记者郭婷） 近日，上海市药监局发布《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法》（以下简称《办法》），进一步强化药械化安全监管，保障公众健康。根据《办法》，上海市药品、医疗器械、化妆品生产经营单位存在发生药械化安全事件等8种情形，单位的法定代表人、主要负责人或相关责任人员会被约谈。
《办法》规定，有下列8种情形之一的，上海市各级药品监管部门可以对被约谈单位的法定代表人、主要负责人或相关责任人员实施约谈，包括：发生药械化安全事件的；有证据证明可能存在安全隐患，且未及时采取措施消除的；产品经监督抽检或风险监测为不合格或结果异常，可能存在重大安全隐患的；群众投诉举报、被媒体曝光、协查案件较多或影响较大的；在申请注册、备案等过程中，提交的资料虚假或者存在真实性问题的；质量管理体系存在严重缺陷且整改不到位的；未按规定及时履行产品召回等风险控制措施或者履行不及时、不到位的；按照上海市相关规定，药械化生产企业信用风险等级较差的。
《办法》明确，药品监管部门在实施约谈后可以结合情况依法制作《行政建议书》或责令限期整改的相关文书。约谈不影响对被约谈单位存在的违法违规行为的依法处理。被约谈单位应根据要求进行整改，并将落实情况以书面形式报告组织约谈的药品监管部门。被约谈单位应当整改但未按要求落实整改要求的，药品监管部门可以依法增加监督检查频次。
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