科伦博泰注射用SKB571启动II期临床 适应症为局部晚期或转移性NSCLC
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，四川科伦博泰生物医药股份有限公司的评估注射用SKB571单药治疗MET异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20255006，首次公示信息日期为2025年12月15日。
该药物剂型为冻干粉针剂，规格为180mg/瓶，用法用量为根据剂量水平（mg/kg）和受试者体重（kg）确定给药剂量，每3周1次药物治疗，静脉输注。本次试验主要目的为评估SKB571单药治疗MET异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的安全性和初步抗肿瘤活性；次要目的为评估SKB571单药治疗的药代动力学（PK）特征和免疫原性。
注射用SKB571为生物制品，适应症为局部晚期或转移性NSCLC（非小细胞肺癌）。非小细胞肺癌是最常见肺癌类型，包括腺癌、鳞癌等，症状有咳嗽、咯血、胸痛等。诊断依靠影像学和病理检查，治疗有手术、放化疗、靶向及免疫治疗。
本次试验主要终点指标包括不良事件（AE）的发生率及严重程度（基于CTCAE v5.0）；研究者基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估的客观缓解率（ORR）。次要终点指标包括研究者基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）；SKB571 - ADC、SKB571 - TAb（总抗体）及未偶联的KL610348的药代动力学参数，抗SKB571抗体（ADA）的发生率。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数60人。
风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题，我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验，因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息，具体以公司公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。
上一篇：一组手绘海报，解锁幸福山西