九安医疗美国子公司获FDA上市前通知 拓展试剂盒产品市场
创始人
2025-12-14 17:18:33
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12月14日，九安医疗（002432）发布公告，公司美国子公司iHealthLabsInc.获得美国FDA的上市前通知，涉及四联检和三联检产品。
具体而言，四联检试剂盒可检测甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒，适用于家庭和专业人员使用。三联检试剂盒则可检测甲型流感、乙型流感及COVID-19，亦适用于家庭和专业人员使用。
此次FDA510(K)上市前通知的获得，标志着公司在试剂盒类产品的市场拓展上迈出了重要一步。新产品的推出将满足美国市场对呼吸道病毒筛查的多元化需求，并且相较于以往的紧急使用授权产品，三联检试剂盒在准确度等关键性能指标上有所提升。公司认为，这将有助于增强其在IVD领域的核心竞争力。
2025年前三季度，九安医疗实现收入10.69亿元，归母净利润15.89亿元。
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