药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,君合盟生物制药(通化)有限公司的注射用重组A型肉毒毒素(JHM03)治疗成人上肢痉挛状态的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254881,首次公示信息日期为2025年12月9日。
该药物剂型为注射剂(冻干粉),规格为100U/瓶,用法用量为注射总量≤400U,肌肉注射,用药时程为单次/多次给药。本次试验主要目的是在核心治疗期,验证注射用重组A型肉毒毒素(JHM03)治疗成人上肢痉挛状态在第4周时主要治疗目标肌群改良Ashworth量表评分(Modified Ashworth Scale, MAS)的有效性上优于安慰剂。
注射用重组A型肉毒毒素为生物制品,适应症为成人上肢痉挛状态。成人上肢痉挛状态是指上肢肌肉紧张度异常增高,多由脑卒中、脑外伤等神经系统疾病引起,表现为上肢僵硬、活动受限,影响日常生活,可通过临床检查和量表评估诊断。
本次试验主要终点指标包括治疗第4周访视时,研究肢体的主要治疗目标肌群的MAS评分较基线的变化值;次要终点指标包括治疗第1、8、12周访视时,研究肢体的主要治疗目标肌群的MAS评分较基线的变化值;安全性和免疫原性;治疗第1、4、8、12周访视时,失能评定量表(DAS)评分较基线改善≥1分的受试者比例;治疗第1、4、8、12周访视时的医生整体评估(PGA)评分。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数207人。
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