君合盟生物注射用重组A型肉毒毒素启动Ⅲ期临床 适应症为成人上肢痉挛状态
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，君合盟生物制药（通化）有限公司的注射用重组A型肉毒毒素（JHM03）治疗成人上肢痉挛状态的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254881，首次公示信息日期为2025年12月9日。
该药物剂型为注射剂（冻干粉），规格为100U/瓶，用法用量为注射总量≤400U，肌肉注射，用药时程为单次/多次给药。本次试验主要目的是在核心治疗期，验证注射用重组A型肉毒毒素（JHM03）治疗成人上肢痉挛状态在第4周时主要治疗目标肌群改良Ashworth量表评分（Modified Ashworth Scale, MAS）的有效性上优于安慰剂。
注射用重组A型肉毒毒素为生物制品，适应症为成人上肢痉挛状态。成人上肢痉挛状态是指上肢肌肉紧张度异常增高，多由脑卒中、脑外伤等神经系统疾病引起，表现为上肢僵硬、活动受限，影响日常生活，可通过临床检查和量表评估诊断。
本次试验主要终点指标包括治疗第4周访视时，研究肢体的主要治疗目标肌群的MAS评分较基线的变化值；次要终点指标包括治疗第1、8、12周访视时，研究肢体的主要治疗目标肌群的MAS评分较基线的变化值；安全性和免疫原性；治疗第1、4、8、12周访视时，失能评定量表（DAS）评分较基线改善≥1分的受试者比例；治疗第1、4、8、12周访视时的医生整体评估（PGA）评分。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数207人。
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