湖北省药品注册及上市后变更管理培训班在武汉成功举办
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2025-12-05 22:21:11
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（来源：中国食品药品网）
中国食品药品网讯 12月3日至4日，湖北省药品注册及上市后变更管理培训班在武汉成功举办，全省药品监管、技术审评、检验检测及药品研发、生产企业相关代表等700余人参训。本次培训旨在贯彻落实党的二十届四中全会精神，加快建成中部地区崛起的重要战略支点，进一步提升全省药品注册研发管理水平，助力生物医药产业高质量发展。湖北省药监局党组成员、副局长徐文林出席开班仪式并讲话。
徐文林指出，生物医药产业是湖北省“51020”先进制造业产业集群的骨干产业，是关系国计民生、国家安全的战略性新质生产力。他对新时期药品注册与上市后变更管理工作提出三点要求：一是落实企业主体责任，科学评估变更风险，严格按照相关技术指导原则进行分类和申报；二是提升变更管理水平，合理运用技术指导原则，不断完善企业变更管理制度，确保药品质量安全持续稳定提升；三是提高创新研发能力，紧跟国家最新药物研发政策，全链条激发生物医药产业创新活力。
本次培训聚焦产业需求，以化学仿制药为主题，采用“线下集中授课+线上同步直播+现场答疑”三线融合模式，精准覆盖化学仿制药研发注册全链条技术环节。培训内容紧扣化学仿制药审评变更、生物等效性豁免、上市后药学变更等核心内容，通过解读技术指导原则、分享审评经典案例，帮助参训人员精准把握研发技术方向。（王会芳）
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(责任编辑：郭肖)
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