中国生物制药(01177)：罗替高汀贴片获批上市
中国生物制药(01177)发布公告，集团开发的“罗替高汀贴片”(商标名：罗菲定®)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗，或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段。
帕金森病是中老年常见的神经退行性疾病，《中国帕金森病报告2025》显示，国内现存帕金森病患病人数超过500万例。除动作迟缓、肌强直、静止性震颤、姿势平衡障碍等运动症状外，疾病表现常伴有嗅觉障碍、睡眠行为异常、抑郁焦虑、便秘等多种非运动症。
帕金森病的发病根源是脑内黑质区域制造多巴胺的神经细胞逐渐凋亡，目前无法治愈。随着病情进展，患者需完全依赖药物补充多巴胺，当药物浓度出现波动时，便会出现“开关效应”：“开期”指药物起效时，患者的运动功能得到改善，身体活动相对自如。“关期”指药效减弱或消失时，患者迅速出现肢体僵直、行动困难，如同断电一般。
罗替高汀贴片是一种非麦角类多巴胺受体激动剂，采用透皮给药方式，不仅避免了肝脏首过效应，更具备长效缓释的特性，能够维持24小时稳定的血药浓度。对于存在“开关现象”的帕金森病患者，该药物可显着减少“关期”发作、延长“开期”时间，同时降低脉衝式刺激多巴胺受体引发的运动并发症风险，从而实现更平稳的症状控制。此外，每日一贴的简便用药方式有望极大的提升患者的用药依从性，在伴有吞咽困难、需择期手术或高龄体弱的患者人群中具有显着优势。罗替高汀贴片已被纳入《中国帕金森病治疗指南》等多部指南及共识，成为早发型帕金森病的初期治疗推荐用药。
罗菲定®依托本集团自主研发的溶剂胶技术平台，是继老年痴呆治疗药物利斯的明透皮贴剂(苏乐达®)后，集团在神经系统疾病透皮治疗领域的又一重磅成果。近年来，集团持续升级透皮贴剂技术平台，并成功将应用范围从非甾体抗炎、局部麻醉，拓展至阿尔茨海默病、帕金森病等中枢神经疾病治疗领域。目前，集团管线内还有十余款贴剂产品有望于2030年前获批上市，进一步巩固集团在透皮贴剂领域的领导地位。