一药三用！全球首创代谢调节剂头对头达格列净3期成功
（来源：求实药社）
12月2日，君圣泰医药宣布HTD1801（小檗碱熊去氧胆酸盐/熊去氧胆小檗碱/Berberine Ursodeoxycholate）在2型糖尿病（T2DM）头对头达格列净3期试验（HARMONY）取得积极结果：试验达到非劣效主要终点。
HARMONY（NCT06415773/CTR20240091）是一项随机、双盲双模拟、阳性药物对照的3期临床研究，旨在评估HTD1801与达格列净相比，在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成年T2DM患者中的有效性与安全性。
研究在北京大学人民医院（PI：纪立农）的53家中国医院招募418例（实际入组369例）患者随机接受24周HTD1801胶囊/HTD1801胶囊安慰剂（每次4粒，BID）或达格列净/达格列净安慰剂（每次1片，QD)治疗。
研究主要终点治疗24周HbA1c较基线变化（非劣效界值0.4%）。次要终点包括多项心血管代谢指标。
研究结果如下：
主要终点：HTD1801治疗24周后，HbA1c最小二乘（LS）均值变化-1.12%，达格列净组-0.93%（LS均值差异：-0.20%；95% CI：-0.37，-0.03；P<0.001）。
次要终点：相较达格列净，HTD1801在LDL-C与non-HDL-C降低方面明显更优，需要新增或强化他汀类治疗的患者比例也显著低于达格列净组。HTD1801还在多个心血管代谢指标的改善上优于达格列净，如治疗后有更高比例的患者达到HbA1c<7.0%的控制目标，以及更大的Lp(a)降幅。
良好安全性与耐受性，严重不良事件发生率为3.8%（达格列净组为4.4%）。HTD1801组最常见不良事件为轻至中度胃肠道不良反应，且未见严重低血糖事件。
HTD1801（小檗碱熊去氧胆酸盐/熊去氧胆小檗碱/Berberine Ursodeoxycholate，CAS：1868138-66-2）是一款全球首创的新分子实体，旨在解决心肾代谢系统疾病（CKM）的未满足临床需求。HTD1801作为单一分子具有独特双机制的口服抗炎及代谢调节剂（AIMM），通过激活AMPK及抑制NLRP3炎症小体发挥其生物学活性；这种互补协同的双机制作用可有效解决代谢问题。
除上述3期临床研究外，其还开展了：
适应症 | 登记号 | 样本量 | 进展 | |
CENTRICITY研究 | 进展至肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴2型糖尿病或糖尿病前期国际2b期 | 20234120 | 中国/国际20/210 | 已完成：中国/国际入组1/217 |
SYMPHONY-2 | 二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者3期 | 20233438 | 555 | 已完成：551 |
SYMPHONY-1 | 饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者3期 | 20233437 | 405 | 已完成：408 |
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