（来源：商图药讯）

2026年9月2日，FDA四大核心部门联合发布官方署名文章，剑指「境外临床试验监管」力度。

FDA Voices

这篇由Michael Davis（CDER代理主任）、Karim Mikhail（CBER代理主任）、Michelle Tarver（器械与放射健康中心主任）、R. Angelo de Claro（肿瘤卓越中心主任）共同署名的文章，以罕见的统一口径向外界表态：凡无法接受核查的境外数据，将不被接受用于支持上市申请。

本次监管政策升级，有着清晰的行业背景与舆论诱因。

过去十余年间，全球临床试验格局已发生根本性重构。美国国家经济研究局数据显示，2010年，全球仅有不到8%的临床试验在中国开展；而到2020年，中国在年度注册临床试验数量上已正式超越美国。

数据的背后是资本的流向。美国的MNC、Biotech、投资者们纷纷涌入中国，原因无他：更低的成本、更快的速度。

据行业人士在国会作证时透露，在美国完成一份完整的临床研究申请（IND）归档费用已从2017年的900万美元左右飙升至2000万美元以上。

相比之下，中国的研究者发起试验（IIT）机制与澳大利亚的临床试验通知（CTN）计划提供了更为快速、低成本的监管路径。

对此，FDA在文章中指出：多区域临床试验若未纳入美国患者或美国患者占比极低，其结果将难以外推至美国患者人群，同时也意味着美国患者正在丧失参与创新医疗（维权）产品试验的机会。

FDA Voices

如果说数据迁移是FDA加强监管的长期背景，那么近期曝光的三起中国基因编辑临床试验死亡事件，则是「导火索」。

2026年8月20日，美国众议院中国问题特别委员会主席John Moolenaar（密歇根州，共和党）与国会议员Ben Cline（弗吉尼亚州，共和党）联名致函FDA代理局长Kyle Diamantas。

chinaselectcommittee.house.gov

信中提及三起在中国开展的基因编辑研究者发起试验（IITs）中出现的患者死亡事件，其中两名患者为儿童。

据披露，在其中一起事件中，申办企业在长达一年多的时间里停止了关于该疗法的所有公开通报，仅在面临持续质询后才承认患者死亡的事实；在另一起事件中，研究人员隐瞒了一名儿童的死亡真相，并在未披露该致命结果的情况下发表了相关科研成果。

两位议员在信中提出了两项具体要求：

第一，除非FDA在过去十二个月内对试验现场进行了实地审查，否则对于使用中国生成临床试验数据的IND、NDA或BLA申请应一律不予接受；

第二，系统评估美国药物研发，对中国IIT及临床试验申请数据的依赖程度，并公开结果。

面对国会的施压，FDA在联合署名文章中给出了制度层面的回应。文章的核心论点可以概括为一句话：标准就是标准，地域不会改变证据要求，但确实要更严格些了。

具体行动方面，FDA提出了三个方向：

扩大检查覆盖范围。FDA正在为境外BIMO检查增配资源，以扩大对境外临床试验现场的监管，包括增加对Ⅰ期和早期试验的检查数量，并扩展部分检查任务的覆盖范围，纳入更多在同一机构开展的试验。同时，FDA计划更新其风险评判标准，以更充分体现特定国家或地区试验的合规风险。

加强预提交阶段沟通。FDA将在开发早期与申办方讨论境外临床数据的来源及其IND或IDE状态，通过预IND会议、B类会议等机制，在申请审评前识别并解决数据完整性和受试者保护问题。

提升检查结果透明度。当FDA在境外试验现场发现受试者保护或数据完整性问题时，将公开更多检查信息，使申办方、患者和公众能够了解到问题所在。

文章结尾，FDA向全球申办方表态：“请在设计开发计划时，自始即确保在FDA可无障碍访问的试验环境中，全面遵守GCP各项规定和适当的受试者保护措施，将数据完整性和知情同意置于优先位置。如果您正在围绕FDA无法实施检查的试验现场，或伦理研究条件存有严重疑问的情形制定监管策略，请三思而行。”

FDA Voices

文章特别强调，这并非新出台的政策，而是对现有法律在快速演变现实中的合逻辑适用。

此外，文章并未点名任何特定国家，并明确表示“此举并非贸易保护主义，也不是针对特定国家科研能力的地缘政治表态”。然而，结合现实背景、地缘政治影响、国会议员的联名信，这篇专栏还是具备一定指向性的。毕竟，科学无国籍（狗头.jpg）。

这篇联合署名文章的更宏观背景，是特朗普政府推动的，早期临床研究回流计划。

今年6月，美国卫生与公众服务部（HHS）启动了“先锋试验行动”（Operation TrialBlazer），目标是将从药物发现到Ⅰ期临床试验的时间缩短6至12个月。

正如药时代此前报道，这场改革与美国对华药企政策存在深层张力。如果加速审批意味着更多与中国相关的临床数据或供应链环节被纳入监管视野，行业将面临更复杂的合规挑战。

一位熟悉跨国药企临床运营的专家曾指出，FDA改革的实际效果，不能仅看指导文件，更要关注审评团队的执行文化、资源配给和优先级。 如果没有足够的审评人员和对新方法学的培训支撑，再好的设计也难以落地。

参考资料：

1.https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/good-clinical-practices-are-not-optional-fdas-commitment-human-subject-protections-and-gold-standard

2.https://chinaselectcommittee.house.gov/media/press-releases/moolenaar-to-fda-chinese-clinical-data-poses-real-risks-for-patients

3.https://files.constantcontact.com/f0eecb46901/6c183e2f-bcd1-4713-90c4-465f6426b626.pdf

4.https://sccei.fsi.stanford.edu/china-briefs/china-now-global-drug-innovation-powerhouse-industrial-policy-had-little-do-it

5.https://www.biospace.com/fda/fda-raises-bar-for-foreign-site-inspections-as-china-trials-surge