先声药业：英沐乐获药监局批准上市
创始人
2026-09-04 08:57:45
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9月3日，先声药业（02096）发布公告，宣布其与瑞阳（山东）生物制药有限公司的战略合作项目，国产1类生物新药库莱韦拜单抗（商品名：英沐乐®）已获得中国国家药品监督管理局批准上市。
该药物用于即将进入或出生在第一呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的胎龄≥35周的新生儿和婴儿，预防RSV引起的下呼吸道感染，特定排除患有慢性肺疾病的儿童。此次合作使公司获得英沐乐®在大中华区的独家商业化权益。
公告中提到，库莱韦拜单抗是一种重组人源IgG1κ单克隆抗体，提供被动免疫。支持此次获批的III期研究显示，给药后150天，该药物对RSV引起的需医学干预的下呼吸道感染的保护效力为85.32%，对RSV感染引起住院的保护效力为83.27%。而在给药后240天，这两项保护效力分别为82.04%和78.44%。此外，针对1-2岁婴幼儿的IIIb期研究也在进行中，旨在进一步拓展适用年龄。
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