恒瑞医药(01276)发布公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《受理通知书》，公司HRS-7535片的药品上市许可申请获国家药监局受理。

此次申报上市，是基于一项HRS-7535片在成人超重或肥胖患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的关键Ⅲ期临床试验(研究编号：HRS7535-303)，旨在评估HRS-7535片120mg和180mg与安慰剂相比，治疗肥胖或超重且伴有至少1种体重相关伴发疾病的非糖尿病参与者的有效性、安全性与耐受性。

HRS-7535-303研究由中国人民解放军总医院第一医学中心母义明教授担任主要研究者，全国共启动50家中心，随机入组556例受试者。研究结果显示，HRS-7535片所有剂量组在治疗44周时达到了所有主要终点和关键次要终点，180mg组平均减重可达10.9%;且继续治疗减重效果持续，第50周时180mg组平均减重可达11.1%;同时观察到了多项心血管代谢指标的改善。安全性和耐受性数据与其他报道的口服GLP-1疗法一致，未观察到新的安全性信号，肝脏安全性良好。

超重和肥胖是一种机体总脂肪含量过多和/或局部脂肪含量增多及分布异常，由遗传和环境等因素共同作用而导致的慢性代谢性疾病，中国目前使用24.0kg/m2≤BMI<28.0kg/m2和BMI≥28.0kg/m2标准分别诊断成人超重和肥胖。肥胖的主要治疗手段包括生活方式干预、减重药物和代谢手术治疗。生活方式干预效果不佳时可以考虑联合药物治疗或代谢手术。其中，口服小分子GLP-1受体激动剂给药便捷、服药限制较少，同时可避免注射制剂引起的注射部位反应，因此在减重药物治疗中有望成为重要的选择。

HRS-7535片是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂，既可以通过激活人的GLP-1R，促进胰腺的胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，还可以通过影响中枢增强饱腹感和抑制食欲，直接减少能量的摄入等机制用于治疗2型糖尿病(T2DM)和减重。全球范围内口服小分子GLP1R激动剂仅有礼来的FOUNDAYO(orforglipron)于2026年4月获FDA批准上市。截至目前，HRS-7535片相关项目累计研发投入约49,440万元(未经审计)。