来源：第一财经

两款国产RSV预防单抗获批上市，行业进入四强混战局面

9月3日，国家药监局批准了两款国产RSV（呼吸道合胞病毒）预防单抗上市，这也打破了原来进口产品独占市场局面。

这次获批的国产RSV预防单抗分别是瑞阳（山东）生物制药有限公司的库莱韦拜单抗注射液，以及珠海泰诺麦博制药股份有限公司的芮特韦拜单抗注射液。

这两款单抗均用于将进入或出生在第一个RSV流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染，但具体人群仍存在略微差异，其中库莱韦拜单抗注射液适用的人群需大于等于35周的新生儿和婴儿，不包括患有慢性肺疾病[包含支气管肺发育异常]或伴有临床意义的先天性呼吸道异常的儿童。

RSV是世界范围内引起儿童（特别是5岁以下的儿童）急性下呼吸道感染的常见且最重要的病原体，也是造成儿童住院的主要原因之一。RSV感染可引发从普通感冒样症状到毛细支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。对于低龄婴儿而言，由于免疫系统和气道尚未发育成熟，感染后更容易出现较重症状，多中心临床数据显示，部分病例可能进展为重症，甚至带来长期健康影响。

根据中国疾控中心发布的2025年度全国急性呼吸道传染病哨点监测周报数据，RSV曾在全国哨点医院0-4岁住院严重急性呼吸道感染病例检测阳性病原体中连续数月位居前列。

目前国内尚无疫苗及有效的抗病毒药物可用于RSV防治。不同于疫苗需要依赖自身产生抗体，RSV单抗直接给体内提供抗体，这种被动免疫方式给抗击RSV提供了新的防控思路。

截至目前，中国获批上市的RSV预防单抗，数量已增加至四款，另外两款分别是阿斯利康与赛诺菲的尼塞韦单抗、默沙东的克莱罗韦单抗，换言之，行业进入到四强混战局面，市场竞争在加剧。

值得注意的是，RSV预防单抗在中国的普及，仍面临一些挑战。

由于RSV单抗是按药品而非疫苗获批，其使用需要依赖临床医师处方，在入院过程中也可能受制于医疗机构药占比考核、药品进院流程等制度约束，这与疫苗通过疾控系统接种的管理模式存在本质差异，客观上增加了推广的行政成本。目前仅有少数地区已在探索社区卫生服务中心试点使用RSV预防单抗，但大部分地区仍以医院作为主要使用场所。

与此同时，公众对RSV的知晓度仍有待提升。

近日，2026年公共卫生与管理国际论坛，中国工程院院士、广州实验室主任钟南山表示，呼吸道疾病防控是公共卫生体系建设中的重要内容，也是保护“一老一小”等重点人群健康的重要环节。面对多种呼吸道病原体交替流行、人口结构变化和公众健康需求提升，呼吸道疾病防控需要进一步强化监测预警、科学认知和主动预防。当前，公众对部分呼吸道疾病的认知仍存在不同程度的偏差：有些疾病容易被误解，例如流感常被简单等同于普通感冒，忽视了其可能引发的严重临床并发症，导致其疾病负担和潜在风险被低估；有些疾病公众了解不足，例如合胞病毒、b型流感嗜血杆菌等，疾病认知水平和预防意愿仍有待提升；还有一些“老疾病”因公众警惕性下降而被低估，例如百日咳，虽然已有较长防控历史，但在特定人群中仍可能造成健康威胁。

他亦认为，医生和公共卫生专家要走在社会认知前面，既要发挥早期监测预警作用，及时识别那些容易被忽视的健康隐患；也要致力于提升公众健康素养，把专业知识转化为家长听得懂、用得上的健康方案。

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