恒瑞医药(01276.HK)：”HRS-7535片“上市许可申请获受理
创始人
2026-09-02 18:28:53
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格隆汇9月2日丨恒瑞医药(01276.HK)公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《受理通知书》，公司HRS-7535片的药品上市许可申请获国家药监局受理。
此次申报上市，是基于两项HRS-7535片在成人2型糖尿病(T2DM)患者中开展的多中心、随机、平行对照的关键Ⅲ期临床研究(研究名称OUTSTAND-1、OUTSTAND-2)。两项研究分别针对在单纯饮食和运动血糖控制不佳的T2DM患者及经二甲双胍治疗后血糖控制不佳的T2DM患者，评价HRS-7535片的有效性和安全性。
OUTSTAND-1研究由中国医学科学院北京协和医院肖新华教授担任主要研究者，全国共启动46家中心，随机入组284例受试者。研究结果显示，在单纯饮食运动控制不佳的2型糖尿病患者中，HRS-7535片各剂量组糖化血红蛋白(HbA1c)降幅达1.40%-1.68%。OUTSTAND-2研究由北京医院郭立新教授担任主要研究者，全国共启动104家中心，随机入组810例受试者。研究结果显示，在经二甲双胍治疗后血糖不佳的成人2型糖尿病参与者中，HRS-7535片各剂量组HbA1c降幅达1.50%-1.68%(达格列净组降低1.28%)。除降糖之外，HRS-7535片同时展现出减重、降尿蛋白、降压及改善血脂等多维获益，并具有良好的安全性及耐受性。
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