两大减肥药巨头竞逐中国市场：口服减重版司美格鲁肽国内上市申请获受理

口服降糖版司美格鲁肽在国内获批两年多后，口服减重版司美格鲁肽终于有了最新进展。

8月27日，诺和诺德中国宣布，其递交的口服减重版司美格鲁肽片剂用于长期体重管理的上市申请，已正式获得受理。此项注册申请基于OASIS临床研究项目，此项全球3期临床项目包括4项试验，纳入了1300名来自全球多个国家和地区（包括中国）的肥胖症或超重且伴有至少一种相关合并症的成人患者。

口服减重版司美格鲁肽片剂是全球首个获批用于体重管理的口服GLP-1受体激动剂，目前已在美国、英国、阿联酋、巴林、欧盟等国家和地区获得注册批准。诺和诺德半年报显示，2016年1月上市的减重版口服司美格鲁肽片剂销售额54.74亿丹麦克朗，约合8.55亿美元。自2026年1月在美国上市以来，累计处方量已超过500万张。数据显示，超过80%的处方来自此前未使用过GLP-1药物的人群。

诺和诺德拥有司美格鲁肽的注射液，分为降糖版和减重版。在国内，口服降糖版司美格鲁肽在2024年初就已经获批。未来口服减重版司美格鲁肽获批，将进一步打开司美格鲁肽在国内的市场空间。

在口服GLP-1减肥药领域，诺和诺德也面临着老对手礼来的竞争。

今年4月，礼来宣布，其口服小分子GLP-1受体激动剂orforglipron在美国获批，用于成人减重。这是全球首个获批上市的口服小分子非肽类GLP-1受体激动剂。礼来2026年半年报显示，该产品上市第一个季度的销售额为9800万美元。

在中国，礼来此前就已提交orforglipron用于治疗2型糖尿病与成人体重管理的上市申请，有望今年正式获批。届时，两家减肥药巨头在中国的竞争将进入口服领域。

相较于此前的注射剂型，口服GLP-1药物解决了针头恐惧、冷藏等痛点，有望提升减肥药的使用人群范围。不过，同样是口服减肥药，也存在一定的区别。诺和诺德的口服司美格鲁肽是多肽类药物，需要空腹服用，服药后等待30分钟才能进食、饮水。礼来的口服替尔泊肽是小分子口服药，该公司强调，是目前唯一可以随时服用且无饮食、饮水限制的减重GLP-1药物。

在2026年美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，礼来曾公布orforglipron的多项三期研究结果，其中ACHIEVE-3“头对头”了诺和诺德的口服司美格鲁肽。礼来称，自家的口服小分子减肥药展现优效控糖与减重效果。

当然，礼来的口服减肥药也面临挑战。在美国获批不久，有报道称，美国食品药品监督管理局（FDA）正式向减肥药巨头礼来下发要求orforglipron需要补充多项关键安全数据。报道指出，需进一步补充该药物主要不良心血管事件、药物性肝损伤及哺乳期暴露三大核心风险的安全数据。

对此，礼来曾向澎湃新闻记者表示，美国食品药品监督管理局（FDA）基于对ATTAIN临床研究项目结果的审评批准了orforglipron上市。FDA提出的上市后要求与其对新获批药物开展持续安全性评估的常规监管做法一致。截至目前，在orforglipron的所有III期临床研究项目中，未观察到任何与肝脏相关的安全性信号。

（来源：澎湃新闻）