宝济药业-B(02659)：KJ015注射液(抗HER2双特异性抗体皮下制剂)临床试验申请获得美国FDA许可_财经一览

宝济药业-B(02659)：KJ015注射液(抗HER2双特异性抗体皮下制剂)临床试验申请获得美国FDA许可

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2026-08-24 18:19:18

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宝济药业-B(02659)发布公告，于2026年8月21日，本公司自主研发的KJ015注射液(一种靶向HER2的双特异性抗体皮下制剂，统称“KJ015”)的新药临床试验申请(IND)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，获准在美国开展临床试验。

KJ015是一种源于通用轻链技术的创新双特异性抗HER2抗体的皮下给药制剂，其被设计为拥有两条带有通用轻链的Fab臂，形成接近天然的IgG1结构。凭借能同时维持对两个表位的高亲和力，KJ015可同时靶向赫赛汀®(曲妥珠单抗)及帕捷特®(帕妥珠单抗)所识别且经过临床验证的表位，抑制HER2同源二聚化，以及HER2与EGFR、HER3和HER4的异源二聚化。相较于现有抗HER2双特异性抗体，KJ015的亲和力及结构精修更为合理，能更有效地抑制HER2与ERBB家族成员的二聚化，促使MAPK及PI3K/Akt等下游信号减弱;而该种双重结合会导致抗体-抗原聚集，促进肿瘤抗原的内化及识别，使其区别于单克隆抗体的组合。

本公司的临床前研究显示，KJ015相较于传统抗HER2单克隆抗体组合，在临床前阶段的整体疗效有所增强。KJ015近乎天然的结构，加上脱酰胺基设计，使其理化性质稳定，并在大规模生产中实现高产率。其在高浓度下的稳定性亦有利于与本公司的重组人透明质酸酶组成皮下制剂。KJ015的设计便于进行皮下给药，可减少药物起效时间，提高患者用药便利性，并降低与静脉给药相关的风险，从而提供更安全及更患者友好的替代方案。

本公司正内部开发KJ015，并拥有开发及商业化KJ015的全球权利。于2024年12月，KJ015获得中华人民共和国国家药品监督管理局(国家药监局)的IND批准，并于2025年6月在中国开展I期临床试验，预计于2026年下半年完成。

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