加拿大突破司美格鲁肽首道专利壁垒 诺和诺德、Dr. Reddy's及价格信号当前应如何应对
创始人
2026-06-30 06:25:27
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加拿大成为七国集团中首个批准司美格鲁肽仿制药的国家，目前已有两款仿制药获批：雷迪博士实验室拿下首款Ozempic仿制药批文，随后阿波特克斯的第二款司美格鲁肽仿制药获批，加拿大卫生部还在审核另外7份相关上市申请。
核心关键信息如下：
- 阿波特克斯的仿制药按多肽类药物标准审评流程获批，是加拿大首款同时覆盖2毫克、4毫克笔型规格的司美格鲁肽仿制药，完全匹配原研所有对应SKU，当前获批适应症仅限2型糖尿病，暂未纳入体重管理范畴，临床认可度已得到初步验证。
- 本次获批打破了诺和诺德定价权不可撼动的固有认知，其原有定价体系稳固性已出现动摇：支付方获得可靠替代选项，在定价、医保报销谈判中的议价能力将大幅提升，不过目前仿制药尚未覆盖GLP-1类药物最大的肥胖症需求场景，诺和诺德仍保有品牌忠诚度、临床用药习惯等支撑因素。
后续市场核心关注点：
- 已获批仿制药能否顺利上市、进入医保目录并形成明确降价空间
- 阿波特克斯的全SKU适配优势能否帮助其快速抢占市场份额
- 加拿大的仿制药进展是否会传导影响其他市场的相关预期
- 后续大量待审批仿制药若引发定价内卷，先发获批企业的优势能否维持
译文内容由第三方软件翻译。
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