证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2026-049

迈威（上海）生物科技股份有限公司

自愿披露关于注射用6MW5311临床试验申请

获得国家药品监督管理局批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用6MW5311用于血液瘤（急性髓系白血病（AML）、慢性粒单核细胞白血病（CMML）以及多发性骨髓瘤（MM））适应症的临床试验申请获得批准。此前，6MW5311临床试验申请已获得FDA许可。6MW5311为全球首款获批开展临床试验的靶向LILRB4/CD3的TCE创新药，由于药品的临床试验周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：注射用6MW5311

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：迈威（上海）生物科技股份有限公司

临床试验通知书编号：2026LP01868

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年4月14日受理的注射用6MW5311临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在复发/难治血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤）中开展临床试验。

二、药品的其他相关情况

6MW5311是基于公司T Cell Engager（TCE）技术平台开发的一款靶向LILRB4/CD3的双特异性抗体，拟开发适应症为：血液瘤（AML、CMML以及MM）。

AML是一组起源于髓系干细胞的恶性克隆性疾病，具有较强的异质性和较高的死亡率。2022年全球AML新发病例数约为17.24万例，预计2035年新发病例数将增长到22.14万例，复合年增长率（CAGR）为1.94%。2022年中国AML新发病例约为3.08万例，约占全球新发病例总量的17.9%。预计2035年新发病例数为3.67万，约占全球新发病例总量的16.6%，复合年增长率（CAGR）为1.36%。

CMML是一种克隆性造血干细胞疾病，兼具骨髓增生异常综合征（MDS）和骨髓增殖性肿瘤（MPN）的重叠特征，以外周血显著单核细胞增多为主要表现，并具有向AML转化的内在风险（3-5年内约15-20%）。CMML为一种罕见疾病，年发病率为（3～4）/10万，且缺乏有效治疗的药物。

MM是一种克隆性浆细胞恶性肿瘤，其特征为骨髓中单克隆浆细胞不受控制地增殖，导致异常免疫球蛋白过量产生，并引发终末器官损伤，表现为高钙血症、肾功能障碍、贫血及骨病变（即CRAB特征）。全球MM约占所有癌症的1%-2%，占血液系统恶性肿瘤的约10%，确诊中位年龄约为69岁，男性及非洲裔人群发病率较高。过去二十年间，得益于蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物及单克隆抗体的应用，患者生存率显著提升，但MM仍基本无法治愈，且大多数患者在病程中会经历多次复发，因此6MW5311未来市场可期。

6MW5311采用“2+1”非对称分子结构，同时靶向LILRB4和CD3，通过桥接肿瘤细胞与T细胞形成免疫突触，激活T细胞并高效杀伤肿瘤。该分子通过引入独特的空间位阻结构设计，显著降低CD3抗体在无肿瘤细胞环境下对T细胞的结合活性，仅在肿瘤细胞存在时特异性激活T细胞，从而在增强抗肿瘤疗效的同时大幅提升安全性。体外研究结果显示，6MW5311对多个肿瘤细胞系及患者来源的样本均表现出强效的杀伤活性。体内药效学研究表明：在LILRB4高表达及低表达的AML肿瘤模型中，6MW5311均显示出明确的肿瘤抑制作用，尤其在高表达模型中可实现肿瘤完全清除。此外，在食蟹猴安全性评价模型中，6MW5311亦表现出良好的安全性特征。

TCE作为直接动员T细胞高效杀伤肿瘤的关键技术手段，已在多种淋巴瘤适应症中展现出显著临床价值，多款产品成功上市。然而，目前针对AML、CMML的治疗方式主要为化疗、造血干细胞移植及针对特定突变的靶向药，尚无TCE产品获批。6MW5311作为全球首款获批开展临床试验的靶向LILRB4/CD3的TCE创新药，具备广阔的临床开发前景和市场潜力。

三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

特此公告。

迈威（上海）生物科技股份有限公司

董事会

2026年6月24日