（来源：抗体圈）

2026年6月4日，CDE 官网最新受理数据披露，齐鲁制药有限公司自主研发 1 类创新生物制品QLS2404 注射液，两项临床试验申请正式获国家药审中心承办，受理号分别为CXSL2600600、CXSL2600601，药品注册分类为 1 类新药。从审评公示信息来看，该产品是齐鲁制药本年度又一款落地临床申报的原创大分子新药，持续扩充企业在靶向生物药的管线版图。

一、官方受理信息落地，双受理号同步获批承办

从 CDE 信息公开 - 受理品种目录页面明细可见，QLS2404 注射液两条受理条目同步公示，药品归类为治疗用生物制品、新药 1 类注册，申报主体均为齐鲁制药有限公司，同一天完成双份临床申请受理，是国内药企少有的同品种双受理号申报案例。业内普遍推测，双受理号大概率对应不同适应症、不同给药方案或者差异化临床开发路径，后续 CDE 将分轨开展审评核查工作。

作为国内老牌制药龙头，齐鲁制药近两年在大分子创新药领域提速明显，从双特异性抗体、三特异性 T 细胞衔接器（TCE）到 ADC、免疫组合抗体全面布局，QLS 系列大分子管线已成集团前沿研发主力，此前 QLS2401 三抗、QLS4131 三抗等多款同序列代号产品已陆续推进至临床阶段，QLS2404 接续申报临床，完善 QLS 靶向治疗产品矩阵。

二、锚定前沿大分子方向，延续 QLS 管线技术逻辑

结合齐鲁已披露的 QLS 研发管线布局规律，QLS 前缀系列注射液均聚焦 \\T 细胞衔接型多特异性抗体（TCE）\\ 赛道，靶点集中于实体瘤 / 血液肿瘤热门靶点，QLS2404 沿袭同平台技术体系，依托齐鲁自研的抗体工程优化平台打造分子结构：

结构设计优化：参考 QLS2401（PSMA/STEAP1/CD3 三抗）设计思路，大概率采用双抗原 + CD3 的三特异分子构型，通过双肿瘤抗原绑定规避临床常见的单靶点抗原缺失耐药问题，CD3 端亲和力精细化调控，减少系统性 T 细胞过度活化带来的细胞因子风暴风险，提升用药安全窗口；

适应症布局预判：参考同平台产品开发方向，候选适应症聚焦高发实体瘤（前列腺癌、消化道肿瘤）或难治性血液肿瘤，该类靶点在晚期多线治疗失败患者中临床需求巨大，全球同类靶点药物多数处于临床早期，商业化空间广阔；

临床前数据铺垫：依托齐鲁 AACR 年会公布的同平台临床前数据基准，QLS2404 在临床前动物模型中实现优异的肿瘤抑制效果，相较同靶点进口在研药物，在药物半衰期、体内稳定性、治疗窗上具备差异化优势，也是企业快速推进临床申报的核心依据。

三、齐鲁创新持续放量，全年多款 1 类新药密集落地临床

2026 年是齐鲁制药创新管线集中兑现的关键年份，开年至今已有十余款 1 类新药陆续拿下 CDE 临床默示许可，产品类型覆盖 ADC、多特异性抗体、siRNA、小分子靶向药、神经领域创新药等：

• 抗肿瘤管线：B7-H3 ADC（QLC5508）、CLDN18.2/CD3 双抗（QLS31905）、GPRC5D/CD3 双抗（QLS32015）稳步推进 III 期注册临床；

• 非肿瘤领域：siRNA 新药 QLS7320 获批 PNH、IgA 肾病三项适应症临床，阿尔茨海默病候选药 QLH2405 进入早期临床探索，减重生物药 QLS2322 顺利启动临床研究； QLS2404 注射液临床受理，成为齐鲁 6 月首款公示受理的 1 类生物新药，进一步夯实企业在 TCE 三抗细分赛道的国内第一梯队位置。

四、行业影响：国产多抗赛道内卷加剧，本土药企加速突围

当前全球多特异性抗体药物进入研发爆发期，海外多款 CD3 衔接双抗陆续获批上市，国内药企扎堆布局 TCE 平台，但具备自主全产业链工艺、临床前差异化数据的产品数量稀缺。齐鲁凭借规模化自研平台，持续输出 QLS 系列差异化多抗产品，QLS2404 顺利进入临床，意味着国产三抗研发从 “靶点跟风” 转向 “结构创新” 新阶段。

从临床价值来看，若 QLS2404 后续临床数据达标，将为晚期无药可用的实体瘤患者新增精准靶向方案，打破海外药企在 TCE 药物的技术垄断。后续我们将持续跟踪 CDE 审评进度与齐鲁制药披露的临床启动公告，跟进 QLS2404 首次临床入组与适应症正式披露信息。