安徽普利硼[¹⁰B]法仑原料药获FDA DMF预分配编号
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2026-05-18 09:16:41
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转自：证券时报

人民财讯5月18日电，普利制药消息，近日，安徽普利药业有限公司（简称“安徽普利”）在硼中子俘获治疗（BNCT）领域取得重要进展，硼[10B]法仑（Borofalan ([¹⁰B])）原料药于2026年5月15日顺利完成美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）药物主文件（DMF）提交。安徽普利已就硼[¹⁰B]法仑（BPA）原料药构建起以美国DMF为先导的国际化注册体系，成为国内首个BPA原料药获FDA II型DMF编号(044131)的企业。

硼[¹⁰B]法仑（BPA，化学名：4-¹⁰硼酸-L-苯丙氨酸）是全球临床应用最成熟、证据最充分的硼药原料药，主要用于局部复发、不可切除头颈部鳞癌等难治性实体瘤。

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