（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

博睿康此前并无第三类医疗器械生产经验，对此，上海市医疗器械化妆品审评核查中心（以下简称上海器审中心）跨前一步，全力帮扶企业完善质量管理体系。自2024年8月以来，上海器审中心选派资深检查员、成立工作小组、统筹各条线协同联动，持续响应企业服务需求。

上海器审中心有源医疗器械核查部部长杨义强介绍，在质量管理体系建设方面，不同医疗器械的专业细节要求存在差异，开展提前介入指导，一方面有助于企业理解高风险医疗器械监管法规要求，另一方面也有助于检查员深入掌握创新技术特点，进一步提升对产品质控重点的认识。

依企业申请，上海器审中心先后组织两轮提前检查服务和“面对面”现场辅导。其中，今年1月开展全面预检查，4名资深检查员历时4天，围绕企业研发、生产、检验等主要流程及产品核心部件的质控要点排查短板弱项，为企业后续顺利通过注册核查筑牢基础。

2月12日上午9时许，上海器审中心接到国家药监局医疗器械技术审评中心核查任务后，第一时间组建检查组并赴企业开展工作。当日下午7时，检查组顺利完成全部核查工作。

杨义强说：“从体系核查情况来看，前期提前介入、现场辅导具有成效。”

行业整体向前

全球脑机接口赛道竞争激烈，中国为何能摘下“首个”？答案不仅在博睿康的研发故事里。

“上海集聚了一批脑机接口医疗器械研发企业，至少在两年多前，分中心就专门成立了脑机接口医疗器械工作组，边加强研究，边辅导企业。”李耀华的话，道出了行业研发如火如荼之势，也道出了监管部门与行业发展同频共振的决心。

事实上，近年来，中国脑机接口领域的活跃度有目共睹。众多研发企业在北京、上海等地集聚，抢抓政策机遇，借助当地集成电路、人工智能、生物医药等方面的发展优势，推动不同技术路线的产品转化。跑在前列的企业多有高校和科研院所相关实验室的研究支撑，具有技术储备、人才优势，获得了资本的青睐。

与此同时，国家药监局也有前瞻性部署。公开信息显示，2023年9月，人工智能医疗器械创新合作平台就成立了脑机接口研究工作组。此外，标准化进程也提前开始，2025年9月，《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》发布，为行业交流对话统一了“语法”，这也是全球首个脑机接口医疗器械标准。

“从0到1”的跨越，将产生什么影响？

“首个产品的审评审批，对于认识事物、形成经验甚至健全制度非常有帮助。”分中心审评员告诉记者，首个产品的审评经验对后续该类产品具有参考意义，而随着审评经验不断积累，可以推进审评指导原则形成，进一步指导行业研发。

行业企业也倍感振奋。上海阶梯医疗科技有限公司（以下简称阶梯医疗）总经理助理陈垚旭说：“大家看到脑机接口医疗器械研发注册的路径是畅通、迅速的。”上海脑虎科技有限公司（以下简称脑虎科技）临床总监陈圆认为，首个产品的获批不仅为行业提供了一个明确的获证路线建议，也让一些还在犹豫的企业坚定了研发信心。

值得关注的是，行业正在“解锁”脑机接口临床应用的更多可能。北京芯智达神经技术有限公司“北脑一号”的多中心临床试验已经启动。记者在采访中也了解到，无论阶梯医疗还是脑虎科技，都计划在今年启动大规模多中心临床试验，推动产品迈向注册申报。

脑机接口领域很多技术路线正在发展中。该领域未来的面貌可能如何？目前尚没有答案。

“现在研发脑机接口产品的企业非常多，适应证选择差异也非常大。”陈圆介绍，目前企业在运动康复、语言功能重建、神经系统疾病治疗等方面均有探索，拓宽了脑机接口行业发展赛道。她也希望，后续相关政策规定制定过程中，可以适度放宽要求，鼓励企业探索不同的技术路线。

在陈垚旭看来，脑机接口领域还是一片蓝海，需要探索不同的方向：“每家企业看到的‘北极星’是不一样的，这会引领大家走到不同的地方。”