（来源：千龙网）

千龙网讯（记者 刘美君）全国首个针对AI新药研发领域的知识产权专项保护指引在北京正式落地。3月25日，海淀区市场监督管理局在2026年中关村论坛“全球知识产权保护与创新论坛”上，发布《AI 新药研发产业知识产权保护指引》。记者了解到，该指引填补了行业制度空白，为相关创新主体提供覆盖研发、保护、维权全链条的实操解决方案。

当前，人工智能正深度重塑新药研发产业。传统新药研发长期受“双十定律”束缚，普遍存在研发周期超十年、投入超十亿美元的难题。AI技术的深度应用，大幅提升研发效率、压缩研发成本，已成为推动医药产业转型升级的重要动力。

但产业高速发展的同时，一系列新型知识产权难题也随之涌现：AI生成成果权属如何界定？核心算法怎样实现有效保护？使用开源工具是否存在“开源污染”风险？这些问题已成为制约行业高质量发展的突出瓶颈。

“知识产权是创新的生命线，更是AI新药研发产业的核心竞争力。” 海淀区市场监管局相关负责人表示，此次《指引》的出台，正是为精准对接行业痛点，提供体系化、可落地的知识产权保护方案。

《指引》立足AI新药研发全流程，构建起多层次立体化保护体系：

在保护布局上，指导企业根据专利、商业秘密、著作权、数据知识产权等成果特性灵活运用“组合拳”：核心技术方案申报专利保护，难以复现的模型参数、未公开试验数据等采用商业秘密保护，研发形成的软件程序进行著作权登记，高质量研发数据通过数据知识产权登记确权。

在全流程防护上，针对靶点发现、分子设计、临床试验等关键环节实施差异化策略：靶点发现阶段重点布局新靶点应用及靶点预测算法专利；分子设计阶段聚焦化合物结构及AI算法系统专利，并以商业秘密保护模型隐性信息；临床试验阶段围绕新适应症专利与临床数据构建完整保护闭环。

在维权支撑上，《指引》搭建“低成本维权通道”，建立“协商前置—行政为主—调解衔接—诉讼兜底”的分层处置机制，推广区块链存证、公证平台取证等高效固证方式，降低中小企业维权门槛。

在风险防控上，重点提示产业合作研发、开源工具使用等场景风险。明确合作研发需以书面协议约定知识产权归属，建立全流程研发台账；针对开源工具使用中的“开源污染”风险，建议企业设立跨部门合规审查小组，做好开源与闭源技术隔离。