为推动新版《药品管理法实施条例》落地，国家药监局近期将发布一系列配套政策

据国家药监局最新的不完全统计，今年前三月，中国创新药对外授权总金额已超过600亿美元。

“‘十五五’期间，中国创新药开了一个好头。”国家药监局相关负责人27日在2026年中关村论坛年会期间的“监管科学与生物医药高质量发展论坛”上表示，截至目前，中国创新药已取得历史性突破，并且有望在“十五五”期间继续保持良好的发展势头。

该局此前披露的数据显示，2025年，中国全年批准创新药76个，远超2024年全年的48个，创历史新高；当年创新药对外授权交易总金额突破1350亿美元，同样创历史新高。

这也意味着，2026年中国创新药对外授权规模在一季度内已逼近2025年全年总额的二分之一。

对外授权量级提升的背后，是创新药研发实力获得国际认可，自主创新进入“出海”收获期。“新药获批的数量稳步增长。从2026年年初到今天，我们又批准上市了10款新药，其中8款是中国原创新药，1款为北京原创。”国家药监局相关负责人说。

近三年，政府工作报告在部署年内工作时，均点名提及“创新药”，此外，今年政府工作报告和“十五五”规划纲要还进一步将“生物医药”列为新兴支柱产业。

国家药监局相关负责人认为，新兴支柱产业这一全新的提法，意味着生物医药产业发展要求的“高度和宽度和以往不一样了”，要求“更好推动创新药和医疗器械的高质量发展，更好满足群众多样化的需求”。

为进一步构建并完善鼓励创新、保护创新、服务创新的政策体系，国家药监局透露，下一步，该局将重点展开四方面工作：

一是以法治为根基，完善制度，激发创新。

新修订的《药品管理法实施条例》将于5月15日正式实施，此次修订是2002年该条例发布以来的首次全面修订，修订幅度涉及条款超过90%。“这（相当于）是一个全新的条例。”国家药监局相关负责人表示，该条例将近年来国家药品监管改革成熟的经验上升为法律，从鼓励药品研发创新、加强生产管理、规范经营使用、严格日常监管等方面提出系列更高的要求。

为支持以临床价值为导向的药品研制和创新，推动新药临床推广和使用，新修订版条例设立了药品上市注册的加快程序，对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗药品等给予市场独占期，对含有新型化学成分的药品等给予数据保护。

国家药监局相关负责人表示，正在加快制定并将在近期陆续发布一系列的配套政策，统筹做好条例的落地工作。

二是以药品全生命周期高效监管为目标，守住产业发展安全。

该负责人介绍，2025年，国家药监局在全国范围内共查办了10.58万件相关案件，消除了一大批安全风险隐患，同时，国家药品抽检合格率维持在99%以上，后者也从一个侧面表明中国的药品质量安全总体维持较高水平，但还有提高的空间。

为此，国家药监局将强化区域层级的集中监管，利用数字化、智能化手段，推动医药企业生产检验过程的信息化，建好用好药品信息化的监管体系，把监管要求固化成算法规则，提升网络销售的监管效率，努力让“技术向善”，同时加大对临床研究机构的交叉检查，从源头上保障中国研发的质量，用高水平的安全护航高质量的发展。

三是为监管科学提供支撑和创新手段，不断提升药品监管的效率。

“要深入实施中国药品监管科学行动计划，主动对接产业需求，尤其是当前要聚焦细胞和基因治疗，AI制药、脑机接口等前沿领域，推进创新药械的监管科学研究。”国家药监局相关负责人说。

四是以加强监管能力建设为重点，提升审评审批的服务质效。

具体工作有二：一是推动中国药品注册技术要求和国际接轨，积极参加世界卫生组织、人用药品技术要求国际协调理事会，国际医疗器械监管机构论坛等国际协调机制，推进加入国际药品认证合作组织，世卫组织列名机构等工作，进一步推进全球药品监管的协调；

二是大力推进专业技术队伍建设，提升药品监管在重点领域的精细化、科学化水平。

继国家药监局在北京新设国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心后，该局于去年9月还相继揭牌了国家药监局药品和医疗器械审评检查华中分中心、西南分中心。

以北京为例，国家药监局相关负责人举例说，近年来，北京市深化药品监管制度改革，创新药和高端医疗器械获批数量稳居全国前列；创新药的临床试验申请跑出了“北京速度”，最快18天获批临床试验；同时，在一些临床急需药械的临时进口和罕见病用药保障的先试先行改革等方面，也均取得了落地成效。

“这些分中心有一个共同特点，即贴近一线。所以，我们要发挥它的功能，就是服务一线。”上述负责人说。