国内首个:阿斯利康/安进TSLP单抗获批上市
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2026-03-27 16:08:33
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3月27日,国家药监局(NMPA)官网显示,阿斯利康与安进合作开发的特泽利尤单抗(tezepelumab)在华获批上市,用于治疗哮喘和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)

特泽利尤单抗是安进开发的一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的单抗药物,通过阻断TSLP来抑制其介导的炎症通路。TSLP是一种关键的上皮细胞因子,位于多种炎症级联反应的上游,与哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、嗜酸性食管炎(EoE)等疾病相关。2012年4月,阿斯利康与安进达成合作,获得包括特泽利尤单抗在内的一系列在研炎症资产的开发和商业化权益。2021年12月,特泽利尤单抗(商品名:Tezspire)首次在美国获批上市,用于作为12岁及以上儿童和成人重度哮喘患者的附加维持治疗。

阿斯利康在亚洲人群中开展了特泽利尤单抗(210mg,皮下注射,每4周1次)治疗重度哮喘的III期DIRECTION研究。结果显示,治疗第52周,特泽利尤单抗组患者的年化哮喘恶化率(AAER)较安慰剂组降低了74%(P<0.001)。此外,特泽利尤单抗组患者的第一秒用力呼气容积(FEV1)显著增加(差异为250mL)。

在支持欧美注册的全球性III期NAVIGATOR研究中,相比于安慰剂联合标准治疗,特泽利尤单抗联合标准治疗可将重度哮喘患者的年化恶化率降低了56%(0.93 vs 2.10,比率=0.44,P<0.001)。

在III期WAYPOINT研究中,特泽利尤单抗CRSwNP患者的鼻息肉减小且鼻塞症状减轻,数据具有统计学意义和临床意义。

目前,特泽利尤单抗仍然是全球唯一一款上市的TSLP单抗。其他企业的产品正在快速跟上,其中bosakitug(正大天晴)、SHR-1905(恒瑞)、ocankitug(康诺亚/石药)、GB-0895(Generate Biomedicine)、QX008N(荃信生物)已经进入III期临床阶段,另有5款TSLP单抗处于II期临床阶段,包括HBM9378(和铂医药/科伦药业)Tavo101(拓创生物)、sunakiment(安进/阿斯利康)、solrikitug(默沙东/Uniquity Bio)和MG-ZG122(麦济生物)。

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