葵花药业头孢托仑匹酯颗粒启动生物等效性试验 适应症为敏感菌引起的感染
创始人
2026-03-04 18:37:53
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司的头孢托仑匹酯颗粒在健康研究参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20260827，首次公示信息日期为2026年3月4日。
该药物剂型为颗粒剂，用法用量为每周期空腹或餐后服用50mg（效价）/0.5g/袋受试制剂，约240mL温开水送服，每周期给药1次，共2周期。本次试验主要目的为考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价生物等效性；次要目的为观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
头孢托仑匹酯颗粒为化学药物，适应症为敏感菌引起的浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、咽炎及喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎等感染。敏感菌感染指由特定细菌引发的感染，症状因感染部位而异，如呼吸道感染表现为咳嗽、发热，皮肤感染表现为红肿、化脓，需通过细菌培养和药敏试验明确诊断。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap，以及不良事件、严重不良事件、合并用药、临床症状、实验室检查结果改变等安全性指标。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数60人。
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