时间追溯到2015年，那是药品审评审批制度改革之年，也是中国创新药的起点。如今10年过去了，中国创新药正经历着前所未有的“史诗级逆袭”。

2025年被称为创新药的“爆发元年”，年初至今，港股通创新药ETF（159570）已录得超86%的累计涨幅，规模更是快速增长至242亿元上方。从前8个月的猛攻到近期的震荡，中国创新药依然行走在“冰火淬炼”的蜕变之路上。（数据截至2025/11/27）

图：2025行情回顾：部分创新药企股价走势及其主要BD事件

【最表层：创新药企集体扭亏为盈】

业绩面看，创新药营收迅速增长，利润端扭亏为盈。2025年前三季度，创新药板块上市公司实现营业收入488.3亿元（+22%），归母净利润-4.6亿元（+71%）。2025Q3实现营业收入192亿元（+51%），归母净利润11亿元（+147%）。

港股方面，百济神州三季度业绩点燃市场热度。百济神州2025Q3实现营收100.77亿元，同比增长41.1%；净利润6.89亿元，同比扭亏为盈。前三季度营收275.95亿元，同比增长44.2%；净利润11.39亿元，同比扭亏为盈。具体来看，2025Q3百济神州的拳头产品泽布替尼全球销售额为74.23亿元，营收规模在全球同类BTK抑制剂中排名第一。

国信证券指出，创新药板块在三季度延续了营收端的高增长和利润端的扭亏为盈。值得关注的是，对外授权通常只是全球开发的起点，合作伙伴在海外的开发进度，以及后续全球临床数据的读出或进一步加强产品在全球市场商业化的确定性。

更进一步看，创新药企之所以集体迈向扭亏为盈，主要得益于创新药产品商业化销售的快速增长、授权费用的收入及收到里程碑付款。而这一切的开端，还要从BD说起。

【中间层：重磅BD不断，已成为创新药企拓展收入的来源】

在创新药领域，BD是指商务拓展，旨在通过资源整合、风险分担和利益共享，加速药物研发和推动创新药的全球商业化。BD模式包括对外授权（License-out），即将药物的后期研发和上市销售权授权给其他公司，还包括NewCo、Co-Co等。

图：创新药不同出海模式比较

今年以来，国内药企的大额BD不断涌现，仅上半年国内的BD交易总额就已经达到了608亿美元，同比增长了129%。今年上半年的交易总额比2024年全年（571亿美元）还要高。

BD收入已成为国内创新药企业拓展收入的重要来源。医药魔方和动脉网数据显示，License-out类交易在国内创新药BD交易总额中的占比已经从2021年45%提升到2024年的91%。出海与国际化已经成为国内创新药企业拓展收入的重要来源。（来源：财通证券20251127《2025年医药生物行业投资策略报告》）

License-out首付款约为45.5亿美元，占交易总金额的比例接近5%。值得关注的是，这一首付款金额首次超过同期一级市场融资总金额（31.9亿美元），成为当前医药企业重要的资金来源之一。

从受让方来看，不乏TOP MNC（跨国药企）的身影。2025Q1~Q3TOP MNC从中国引进交易数量占全球总数量20%；从中国引进交易总金额占全球总金额比达到39%，近四成付款流向中国企业。这一切的背后，是什么在催化？

【更核心：MNC专利悬崖的催化】

从供需关系来看，BD的爆发逻辑很简单，就是一手交钱，一手交货。BD蓬勃是MNC（跨国药企）专利悬崖即将到来和中国创新药实力增强的共同结果。

何谓MNC专利悬崖？当前，MNC在手现金充沛，但多数利润承压，需要补充新的管线。在对全球大药的专利分析后不难发现，全球2024年销售超50亿美金的大药中，2030年前专利已到期或临近到期的产品销售总额接近2000亿美金，巨大的专利悬崖缺口也导致了MNC的BD热情。

MNC的专利悬崖催生出了大批BD需求，新革命性产品的BD授权大有可为。专利悬崖问题自2020年开始显现，因此看到MNC在肿瘤、自免、内分泌、呼吸等药王辈出的赛道进行持续BD和并购。当前，各BD赛道仍大有可为，除了pd1vegf外，在小核酸、口服glp1、egfradc、pd3/4等已经有先例的赛道上还没有看到饱和的趋势，出价和并购金额仍然非常火热。

中长线来看，BD前景可期。当前，MNC合作产品尚未兑现商业化价值，未来峰值销售额可观。中国药企同MNC达成重磅交易BD的起点，是2022年科伦药业与默沙东的交易，迄今不过3年时间，此后有康方生物、百利天恒、三生制药、恒瑞医药、联邦制药等公司一系列的重磅BD陆续落地，这些重磅产品还未开始商业化进程。另外，对峰值销售较高的单品，中国药企有望获得较高比例的峰值提成。（来源：方正证券20250905《医药生物行业周报》）

【最核心：中国创新药闪耀全球，速度x成本效益驱动】

一边是MNC在手的充沛现金，另一边则是中国创新药的硬实力。

近十年，中国首次进入临床的原研创新药数量4382个，远超美国（4009个）、欧洲（2084个）、日本（460个）。2015-2024年首次进入临床的创新药中，中国企业原研药品数量超过美国，排名第一。中国企业自主研发进入临床后期（3期临床-申请上市）的创新药数量与美国相当，预计未来有更多可及产品。

而从更前端的在研创新药数量看，仅2024年，中国进入开发阶段的创新药数量就超过了1250个。这一数字不仅将欧盟远远甩在身后，而且已经非常接近美国约1440个的水平。从曾经的“仿制药大国”到如今创新管线直追美国，中国的蜕变让人想起那句古话，“士别三日，当刮目相看”。

图：中国在研创新药全球占比

而追根溯源，解析中国创新药的密码，那就是“速度x成本效益”。

数据上看，在确定靶点到申请IND的药物发现阶段，中国创新药企可以以比国际同行快2~3倍的速度推进，在fast-follow型小分子药物上甚至可以实现50%~70%的复合加速，成本仅为全球最佳实践的1/3~1/2。

图：中国创新药药物发现分阶段进度

而在临床开发阶段，中国创新药企相较于国际同行，可以以2~5倍的速度招募患者，代谢适应症临床实验中甚至可以达到全球平均水平的8.9倍；每位患者的成本仅为欧美的1/2。

图：中国创新药招募患者速度

中国在临床开发上的优势，也使得“中国声音”涌现在全球前沿临床研究中。以全球肿瘤学领域规模最大、最具影响力的学术盛会ASCO为例，2023年至2025年，中国创新药企在口头报告、LBA和研讨会中的表现都在显著提升。

图：中国创新药ASCO统计

【安全垫：医保+集采政策的持续力挺】

从医保商保协同到集采优化，再到高层规划托底，2025年的政策组合拳，让中国创新药在政策护航下稳步前行，也为创新药弯道超车走向全球搭建跳板。

1、医保商保协同：7月，医保局发布双目录调整及支持创新药高质量发展的相关方案，对“高创新度、临床价值大、患者获益显著但暂不能纳入医保”的药品，另辟蹊径纳入商业保险保障范围，以解决高值药支付难题。

政策的核心突破在于“基本医保+商保目录”双轨保障体系的建立。在通过2025年商保目录初步审查的121款药品中，有79款同时通过医保目录审查，涵盖12款单抗、3款CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）、1款ADC（抗体偶联药物）等重磅品种。这些药品将先参与医保谈判，未成功的再与商保协商定价。

2、集采优化：集采的精细化优化实现了供给侧的“腾笼换鸟”。2025年的第十一批集采中，医保局以“稳临床、保质量、防围标、反内卷”为原则，首次对集采进行“优化”，对品种范围和价格都进行相关限制，其中包括重设中标模式以避免唯低价，允许医院按临床需求选品牌报量，以及严打围标串标等。

3、高层规划建议的落地：规划两次提到生物制造、一次提及创新药：前瞻布局未来产业、推动生物制造等成为新的经济增长点，全链条推动生物制造等重点领域关键核心技术攻关取得决定性突破，支持创新药和医疗器械发展。

这为企业带来三重机遇：一是精准研发方向，医保资源向创新倾斜助力瞄准临床刚需；二是加速研发进程，审批效率提升让临床试验与上市申报更顺畅；三是强化资源保障，资本向生物制造聚集，为研发提供稳定资金。

【2026年，为什么还看好创新药？】

一是顶层设计的支持，助力创新药弯道超车。一系列自上而下的系统性政策支持创新创业，中观层面也有针对生物医药产业的利好政策，例如监管部门不断深化加速临床进程并简化流程的改革；在CGT领域开放IIT通道，允许创新药企通过学术机构开展探索性试验，加速临床试验的开展和早期数据的读出等。

二是中国具有庞大的人口基数，利好创新药研发。这意味着两件事：其一，充足的人才供应，目前全球G20国家中1/3的STEM毕业生来自中国，且这一比重预计将从2020年的29%继续提升至2030年的37%；其二，相当规模的初治“患者池”，且集中于头部医院。此外，中国拥有1,500余家规模化且设备完善的临床研究中心，其中超1/5具备1期临床研究能力和基础设施，可以支持高效运作。

三是BD之后，关注全球临床推进以及关键数据读出。在对外授权之后，国产创新药进入全球临床阶段；2023年以来，越来越多的中国资产进入到全球注册性临床阶段，包括科伦博泰/默沙东的sac-TMT，百利天恒/BMS的BL-B01D1，康方生物/Summit的依沃西，三生制药/辉瑞的707等。2026年起，预计将有多项中国资产的全球3期临床迎来数据读出。国产创新药有望通过优秀的临床数据在全球的竞争中占据优势。

图：国产创新药拥有丰富的后续研发管线

四是AI+医疗前景广阔，中国企业发展迅猛。《关于深入实施“人工智能+”行动的意见》、《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》等AI+医疗相关政策近期相继出台。与传统药物研发相比，AI技术可以处理基因组学、蛋白组学、代谢组学等多维度海量复杂数据，并利用数据挖掘和模式识别技术挖掘潜在靶点，推进First-in-class创新药物的研发。2023年中国AI+医疗市场规模为88亿元，预计至2033年中国AI+医疗市场规模可达3158亿元，复合年增长率为43%。（来源：上海证券20251112《AI制药高额合作频频达成，关注AI+医疗》）

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风险提示：基金有风险，投资需谨慎。文中个股仅作为指数成份股客观展示，不代表任何投资建议。本文中的任何观点、分析及预测不构成对阅读者任何形式的投资建议。港股通创新药ETF(159570)属于中等风险等级(R3)产品，适合经客户风险等级测评后结果为平衡型(C3)及以上的投资者。本基金投资范围包括港股，会面临因投资环境、投资标的、市场制度以及交易规则等差异带来的特有风险。

港股通创新药ETF(159570)标的指数为国证港股通创新药指数，该指数近5个完整年度(2020-2024)的涨幅分别为88.80%、-21.59%、-25.60%、-22.80%、-10.50%。