绿色通道审批！上海外高桥打造脑机接口“加速器”_财经一览

绿色通道审批！上海外高桥打造脑机接口“加速器”

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2025-11-27 19:50:35

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外高桥今天发布脑机接口创新发展伙伴计划，聚焦跨境研发、临床审批加速、市场出海、多元化支付等环节，全面加速脑机接口技术转化。

位于外高桥保税区的脑机接口企业阶梯医疗，自主研发了全球最小的脑控植入体。该装置整体仅相当于一枚硬币大小，前端的柔性电极直径不足头发丝的百分之一，能够最大程度降低植入过程中的侵入性损伤。

“植入式无线脑机接口系统”近期已正式进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，即行业俗称的“绿色通道”。这是国内首个进入该程序的侵入式脑机接口产品，被视为产业化落地的重要里程碑。

展望未来，企业负责人透露，他们预计明年开启大规模临床试验，规模可能在30至40例左右。目前正是关键时期，正在积极探讨和设计能够满足最终注册要求的实施方案。

此前，这家企业已与多家医疗机构合作开展数例前瞻性临床试验，初步验证了该系统在运动控制及帮助患者恢复部分生活自理能力方面的潜力。

脑机接口技术正迎来从科研迈向临床应用的爆发前夜，外高桥凭借“保税研发”政策功能及连接国内国际两个市场的枢纽优势，为脑机接口等前沿技术提供了重要支撑。尤其值得关注的是，将于年底局部开放的东方枢纽国际商务合作区，将进一步释放数据跨境流动、人员往来便利化、国际医疗服务等制度型开放红利，这些都是前沿技术与区域核心优势的“最佳耦合”。

上海外高桥生物医药产业发展有限公司总经理诸耀鹏表示，企业参与全球多中心临床试验，必然涉及数据的自由流动。东方枢纽国际商务合作区将承担这一功能定位。目前，他们正在制定包括生物医药在内的相关产业政策。

此次外高桥联合企业、医疗机构及政府部门共同发起得“脑机接口创新发展伙伴计划”，参与企业将获得全链条支持，涵盖跨境研发试点、临床审批加速至市场出海等关键环节。

看看新闻记者: 陈慧莹顾克军

编辑: 张蕴昆

责编: 周缇

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