众生药业(002317.SZ)：控股子公司收到一类创新药RAY1225注射液新增适应症的药物临床试验批准通知书
格隆汇1月23日丨众生药业(002317.SZ)公布，近日，公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的一类创新多肽药物 RAY1225 注射液新增适应症治疗“肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停”的III 期药物临床试验获得国家药品监督管理局批准，并收到《药物临床试验批准通知书》，同意 RAY1225 注射液新增适应症进行临床试验。
RAY1225注射液是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，得益于优异的药代动力学特性，具备每两周注射一次的超长效药物潜力。目前，RAY1225注射液用于治疗中国肥胖/超重患者的安全性和有效性的III期临床试验(REBUILDING-2)，RAY1225注射液单药治疗2型糖尿病患者的安全性和有效性、安慰剂对照的III期临床试验(SHINING-2)和RAY1225注射液与口服降糖药物联合治疗2型糖尿病患者的安全性和有效性、司美格鲁肽注射液对照的III期临床试验(SHINING-3)已顺利完成全部参与者入组工作。
阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种常见的睡眠呼吸障碍，主要特征为睡眠中上气道反复塌陷导致呼吸暂停，其发病机制复杂，涉及解剖结构异常、神经肌肉功能、肥胖及低觉醒阈值等多因素交互作用。肥胖是核心风险因素，可显著增加患病率及严重程度。
RAY1225 注射液能选择性结合并激活 GLP-1 受体和GIP 受体，以葡萄糖依赖的方式促进胰岛素分泌和抑制胰高血糖素从而控制血糖，同时抑制胃排空，抑制食欲，降低体重，降低外周胰岛素抵抗，改善肝脏脂肪变性和气球样变等。在针对超重/肥胖人群的 II 期研究中，RAY1225 注射液在减重和改善心血管代谢风险指标方面展现出显著优势，而减重能够有效地降低 OSA 患者AHI，改善夜间低氧血症，减少日间嗜睡。基于已获得的临床研究结果和同靶点药物(替尔泊肽)研究结果，RAY1225 注射液在临床上有望为 OSA 患者带来新的治疗选择。
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