药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东盛迪医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司的HRS-2129片一项评估HRS-2129在膝骨关节炎患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物和安慰剂对照、平行分组的Ib期研究已启动。临床试验登记号为CTR20260112，首次公示信息日期为2026年01月20日。

该药物剂型为片剂，规格有25mg/片、10mg/片，用法用量为口服，用药时程为多次用药。本次试验主要目的为探索不同给药剂量的HRS-2129用于治疗膝骨关节炎中重度疼痛患者的有效性；次要目的为评估不同给药剂量的HRS-2129的安全性，以及其在膝骨关节炎患者中的群体药代动力学特征。

HRS-2129片为化学药物，适应症为膝骨关节炎中重度疼痛。膝骨关节炎是一种退行性关节疾病，以关节软骨退变、骨质增生为特征，中重度患者常伴明显疼痛、活动受限，严重影响生活质量。

本次试验主要终点指标包括首次用药第4周时WOMAC疼痛子量表评分较基线的变化。次要终点指标包括WOMAC疼痛子量表评分从基线到第1、2、3周的变化、WOMAC关节功能子量表评分从基线到第1、2、3、4周的变化、指标膝关节数字评价量表（NRS）疼痛评分周平均值较基线的变化、骨关节炎病情的患者总体评估（PGA）从基线到第1、2、3、4周的变化、WOMAC僵硬子量表评分从基线到第1、2、3、4周的变化、WOMAC总评分从基线到第1、2、3、4周的变化、治疗应答（WOMAC疼痛子量表评分较基线下降≥30%、≥50%、≥70%）、治疗应答（WOMAC关节功能子量表评分较基线下降≥30%、≥50%、≥70%）、治疗应答（PGA较基线改善≥2分）、研究期间出现的不良事件及相关指标、HRS-2129的群体药代动力学特征。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数200人。

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