基石药业-B(02616)：舒格利单抗获欧盟委员会批准用于治疗Ⅲ期非小细胞肺癌
创始人
2025-11-25 12:25:45
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基石药业-B(02616)公布，欧盟委员会(EC)已批准舒格利单抗的新适应症：单药治疗肿瘤细胞PD-L1 表达≥1%、无EGFR敏感突变或ALK、ROS1基因组变异、在含铂放化疗(CRT)后未出现疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示：“继2024年EC首次批准舒格利单抗用于转移性鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗后，本次新适应症获批仅间隔一年时间，这标志着舒格利单抗在欧洲实现了从Ⅲ期到Ⅳ期NSCLC的全病程覆盖，为更广泛的患者群体提供了新的治疗选择。基石药业将继续推进舒格利单抗在全球的可及性，践行对患者的长期承诺。”
基石药业首席医学官史青梅博士强调：“此次新适应症获批使舒格利单抗成为欧洲第二款用于 Ⅲ期NSCLC的PD-(L)1抗体，填补了该疾病领域的关键治疗需求。同时，我们为基石药业临床开发和注册团队的卓越表现感到欣慰，其高效执行力确保了舒格利单抗能在欧洲药品管理局(EMA)审评路径下快速且顺利地获批。我们致力于进一步提升全球能力，将我们创新研发的产品带给世界各地的患者。”
EC已批准舒格利单抗两项适应症：
• 联合含铂化疗一线治疗无EGFR敏感突变或无ALK、ROS1、RET基因组肿瘤变异的转移性 NSCLC(该适应症也已获英国药品和医疗保健用品管理局[MHRA]批准);
• 单药治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无EGFR敏感突变或ALK、ROS1基因组变异、在含铂 CRT后未出现疾病进展的、不可切除的III期NSCLC成人患者。
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