投资者提问：盐酸去甲乌药碱注射液,受理号CXHS2400019,截至202...
创始人
2026-01-20 08:57:47
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投资者提问：
盐酸去甲乌药碱注射液,受理号CXHS2400019,截至2026年1月16日，两个专业序列均已灭灯。综合序列变为暂停，根据网上查询公开信息以及药品管理方法。专业全部灭灯后综合序列暂停，是监管机构与公司在沟通批文细节，核对说明书具体内容。请问公司是否属实，是否已到这一步。CDE综合序列评审完毕后，根据管理办法内容，需要10-15个工作日给公司发批文，该流程步骤是否正确。
董秘回答(润都股份SZ002923)：
尊敬的投资者，您好！公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液（受理号CXHS2400019）的审评工作正在有序进行。根据《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》（药审业〔2022〕614号），药品审评存在多种审评计时中止情形，中止期间所占时间不计入审评时限。当前专业序列灭灯后审评状态变更为暂停，属于药品审评机构的正常程序范畴。《药品注册管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）对各环节审评审批时限有相应规定，具体审评审批进度需以监管部门实际工作安排为准，公司始终积极配合监管部门要求。如有重大进展，公司将及时履行信息披露义务。感谢您的关注！
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