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科笛-B(02487)：CU-20101用于改善中度至重度眉间纹的中国III期临床试验取得积极的顶线结果

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2026-01-19 08:27:59

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科笛-B(02487)发布公告，本集团CU-20101(注射用A型肉毒毒素)用于改善中度至重度眉间纹的中国III期临床试验(该临床试验)取得积极的顶线结果。

该临床试验是一项两阶段的研究。第一阶段是随机、多中心、双盲、阳性药对照的临床试验。第二阶段是开放标签的临床试验，旨在评估CU-20101的疗效和安全性。该临床试验以参比制剂保妥适®注射用A型肉毒毒素(BOTOX®)作为对照。该临床试验于2025年11月完成所有受试者出组，并于2026年1月上旬完成数据库锁定。

临床试验结果显示，在疗效方面，使用面部皱纹评分量表(FWS)，基于现场的研究者评估和参与者评估的尽力皱眉治疗成功率满足非劣效标准，基于相片的独立评估委员会(IAC)评估的尽力皱眉治疗成功率进一步支持主要疗效终点的非劣效结论，显示CU-20101与BOTOX®疗效相近，达到主要和次要终点。在安全性方面， CU-20101的整体安全性良好，未发生导致提前退出试验或导致死亡的不良事件，且未发生治疗有关的严重不良事件。CU-20101与BOTOX®的安全性评估情况相近，未出现新的安全性信号。

CU-20101在生产工艺过程中将不使用动物源性材料，从而消除传染性海绵状脑病 (TSE)感染和相关过敏反应风险，预计将具有良好的安全性优势。CU-20101将进一步丰富本集团的皮肤产品矩阵，并有利于与本集团现有产品形成协同效应。面向皮肤治疗市场广泛的需求，多元化产品的布局将有望为本集团取得更大的市场份额。

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