（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

为确保符合质量标准和预期用途的药品能够稳定生产，制药企业应基于岗位职责所需的培训内容有组织、有计划地对相关人员进行培训。我国药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）对人员培训提出了要求：“所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。”制药企业的人员培训必须满足我国药品GMP的要求。

培训职责

根据药品GMP，企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存；生产管理负责人要确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；质量管理负责人要确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

制药企业要有专门的人员或部门承担培训的管理职责和履行培训的实施职能；生产管理负责人或质量管理负责人承担培训计划审批以及调整本部门培训内容和保证本部门员工参与必要培训的职责。另外，培训又是一个全员参与的工作，培训的要求、内容和执行会涉及各个岗位和部门，也就是说，顺利的、良好的培训实施需要各部门的参与和支持。这一点和质量管理体系的要求一致，即质量保证不仅是质量部门的职责，也是质量保证体系中其他所有部门的共同职责。因此，除了药品GMP中规定的培训负责人或部门以及生产管理负责人或质量管理负责人的培训职责外，明确其他人员或部门在培训活动中的责任也是十分必要的。例如，所有与产品生产和质量相关的人员，有责任参与企业组织的培训并按照培训计划完成培训；部门负责人有责任确认本部门员工的培训需求并保证本部门员工参与相应的培训。

培训需求

在制药企业中，不同的岗位和职务所要求掌握的药品GMP知识和技能可能会不同。因此，药品GMP要求“培训的内容应当与岗位的要求相适应”。制药企业要能够准确识别各个岗位的培训需求，从而提供适合的培训，开展有针对性的培训活动，以保证培训的效果。

制药企业各岗位的培训需求，包括一般性的药品GMP相关培训需求和专业性岗位技能的培训需求。企业可以根据药品GMP、企业制度或岗位职责的规定和要求，指定由部门或岗位负责人及企业的培训责任人共同判断确定培训需求。

确定培训需求时，企业还可以考虑采用划分培训目标组的方法来优化培训管理。如果企业的岗位太多，以岗位为单元管理培训过于复杂，此时可按照培训需求的近似程度对岗位进行分组，将培训需求相同或相近的岗位归入同一组。具有相同培训需求的组，就成为培训系统中最基础的培训单元，称为培训目标组。整个培训系统的结构由多个培训目标组搭建而成。

对于同一培训目标组中的员工，企业可以赋予相同的培训内容，也可以进一步细分。

——依据工作内容赋予倾向性更强的培训内容。例如，除了本培训目标组必要的基础培训内容外，面向基层人员增加侧重具体操作层面的培训内容；面向中层管理者增加侧重组织和管理层面的培训；面向高层管理者增加侧重战略、系统和行业方向层面的培训。

——依据入职培训和继续培训赋予不同的培训内容。入职培训包含更多的一般性内容，例如，企业概况、部门介绍、工作职责等；继续培训则包含更多的岗位偏差分析及预防措施、法规规范的变化等培训内容。

企业可以根据组织架构的实际情况，划分适合的培训目标组。划分培训目标组时需要注意，培训目标组划分得越细，培训的针对性越强，培训计划的制定和培训的执行越复杂。

培训内容

制药企业可以将培训内容分为两类：基础培训内容和针对性培训内容。

基础培训内容包含一般性的药品GMP要求、法律法规和企业自身的基本信息，是制药企业员工应知应会的基础知识，适用于企业所有员工。基础培训内容可以由熟悉药品GMP、法律法规和企业情况的培训师来进行培训。

针对性培训内容包含具体的专业操作、专业知识和特殊工种的资质培训，适用于进行相关操作的员工培训。针对性培训需要由相关专家（包括来自企业内部和外部的专家）或有资质的培训机构来进行培训。

负责培训的培训师应能胜任其负责的培训工作。

企业可以根据自身的实际需要和剂型特点来确定具体培训内容。具体实施培训时，企业可以把选定的培训内容做成培训教材。

培训教材一般包括以下几种：国家颁布的法律、法规或已经经过审批的企业制度和SOP（标准作业程序），可以使用原文直接作为培训教材；企业自行编写的培训教材，例如，为了让员工更好地理解变更管理的要求和流程，企业依据药品GMP规定和企业变更管理文件，并结合实际案例编写的培训教材。需要注意，企业自行编写的培训教材，只有在企业内部实施审批程序批准后，才可用于培训。而企业外部的社会培训机构编写的培训教材或培训软件，最好在企业内部组织相关专家依据企业的实际情况进行确认，经确认后的培训教材或培训软件再用于培训。

【摘编自中国医药科技出版社出版，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写，高天兵、郑强主编的《药品GMP指南（第2版）》系列丛书《质量管理体系》分册】