（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 刘斌 侯丽

磁共振成像是一种利用强大磁场、无线电波和计算机技术生成人体内部器官、软组织、骨骼等二维或三维图像的医学检查手段，常用于神经系统、关节和软组织疾病的诊断。

一些植入心脏支架的患者在拿到医生开具的磁共振检查单时，往往会担忧：磁共振检查的强磁场会不会对体内的支架产生影响？会不会让支架在血管里旋转、移动？会不会让支架发热，把血管“烤熟”？

磁共振检查强大的磁场确实会对进入其中的金属产生影响，但随着材料科学和医疗技术的进步，现代心脏支架早已通过了严格的磁共振兼容性测试。这场心脏支架的“磁场考试”，为植入支架的患者安心接受磁共振检查提供了保障。

支架材料“脱磁”进化

早期的心脏支架大多采用316L不锈钢等磁性金属材料，在强磁场环境下容易发生移位、变形或局部发热。但近年来，绝大多数心脏支架已采用弱磁性或无磁性材料，如钴铬合金、镍钛合金。这些材料在磁共振环境中几乎不会产生明显的磁性反应，从根本上解决了由磁性而产生的安全风险。

2009年6月，我国医药行业标准YY/T 0663—2008《无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求》（已废止，现行标准为YY/T 0663.2—2024《心血管植入器械 血管内器械 第2部分：血管支架》）正式实施，明确要求心脏支架必须通过磁共振兼容性评价才能上市。这意味着，植入患者体内的支架，要经历过一场“磁场考试”——即磁共振兼容性测试，只有通过这场“考试”，才能上市，成为守护心脏的“安全卫士”。

磁共振兼容性的“四关大考”

心脏支架的磁共振兼容性测试分为四个核心关卡，只有全部通过，才能获得上市资格。这四个关卡分别是磁致位移力测试、图像伪影测试、射频致热测试、磁致扭矩测试，每一关都针对患者关心的安全问题设计。

第一关，磁致位移力测试。这一关测试支架是否会因磁共振设备的磁场而发生位置移动。

磁共振设备的磁场强度惊人。临床常用的1.5T机型磁共振设备，其磁场强度是地球磁场的3万倍；3.0T机型的设备，磁场强度更是高达6万倍。但采用弱磁性或无磁性材料制成的支架，其在磁场中受到的力非常小，通常比支架自身的重量还要小得多，因此不会被磁场“吸走”。

根据YY/T 0987.2—2016《外科植入物 磁共振兼容性 第2部分：磁致位移力试验方法》，磁致位移力测试是将支架用细线竖直悬挂在磁共振设备产生最大位移力的位置，悬线与量角器0°刻度线重合。释放支架后，观察其偏移角度。合格的支架偏移角通常仅为2°左右，即几乎不会发生偏移，或者仅表现出极小的偏移。

第二关，图像伪影测试。磁共振成像技术是医学影像领域的“超高清摄像机”，但金属物体会干扰磁场均匀性，产生伪影，使图像模糊、变形。这关测试的就是支架产生的伪影是否会干扰医生的判断。

根据YY/T 0987.3—2016《外科植入物 磁共振兼容性 第3部分：图像伪影评价方法》，图像伪影测试首先要调整磁共振设备视野、层厚和矩阵尺寸参数，确保磁共振像素尺寸能够准确测量伪影。然后，将支架两端悬挂，浸入特定溶液中（如硫酸铜溶液）。为获得足够的磁场均匀性，心脏支架与溶液液面和容器壁之间至少应保持4cm的距离。同时，在溶液中应放置一个不引起畸变的材料制成的参照物，如直径12.7mm的尼龙棒。接着，操作磁共振设备进行扫描成像，获取一组自旋回波图像对和一组梯度回波图像对。每个测试图像对包括一张仅含有参照物的图像和一张同时含有参照物与支架的图像。最后，测量支架边界到产生的伪影边缘的距离，并使用所有图像中的最差情况（即最大距离）来定义伪影的程度。合格支架产生的伪影不会对医生判断产生干扰。

第三关，射频致热测试。通过这一关测试的心脏支架，不会变成血管“烧烤架”。

金属在磁共振中发热，其根源是磁共振产生快速变化的交变磁场导致金属内部感应出环形电流，电流通过电阻从而产生热量。现代心脏支架采用的镍钛、钴铬合金电阻小，发热微乎其微。

根据YY/T 0987.4—2016《外科植入物磁共振兼容性 第4部分：射频致热试验方法》，射频致热测试的方法是将支架放置于模拟人体电属性和热属性的盐水凝胶体模中，并将光纤温度探针放置在支架升温最大的位置。放置完毕后，将整个体模置于磁共振系统中，进行射频场扫描15分钟。扫描期间，先用温度探针测量支架上多个位置的升高温度情况，同时测量参考位置的升高温度。然后，移去支架，使用相同射频扫描条件，测量相同位置处的温度升高。合格的支架升温通常不到1℃，甚至低于发烧时的体温变化，不会“烤熟”血管。

第四关，磁致扭矩测试。这关测试的是支架在磁场中是否会旋转，从而损伤血管。

根据YY/T 0987.5-2016《外科植入物 磁共振兼容性 第5部分：磁致扭矩试验方法》，磁致扭矩测试的测试装置由非铁磁性材料制成，支架固定在扭簧悬挂的载物盘上，装置配有最小刻度1°的量角器。当支架受磁场旋转力时，载物盘偏转，通过偏转角和扭簧弹性系数计算扭矩。合格的支架，其扭矩远小于血管壁的固定力，因此不会在磁共振检查中发生旋转。

磁共振检查需注意三点

通过“四关大考”的支架已具备磁共振兼容性，但植入心脏支架的患者在进行磁共振检查时，仍需注意以下要点，以确保检查安全。

一是告知医生支架相关信息。检查前，患者应向医生说明支架的类型、植入时间，以便医生进行风险评判。此外，支架植入后，血管需要6周左右的时间愈合，过早进行磁共振检查可能影响愈合。因此，一般建议，植入支架至少6周后再进行磁共振检查。

二是摘除身上的金属物品。磁共振检查前，需要取下手表、项链、假牙等金属物品，避免这些物品被磁场吸引，发生危险。

三是放松配合检查。检查时应保持放松，按医生指示调整呼吸和身体位置，确保图像清晰。

随着材料技术的革新和行业标准的严格执行，现代心脏支架早已通过层层考验，患者不需要为磁共振检查造成支架旋转、移动或“血管被烤熟”等问题而担忧。只要遵循医嘱、做好检查前沟通，植入支架的患者可以安心接受磁共振检查。

（作者单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国生物材料学会生物材料生物学评价分会）