证券代码:603087 证券简称:甘李药业 公告编号:2026-004
甘李药业股份有限公司
关于甘精胰岛素注射液获得欧盟委员会上市许可的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
甘李药业股份有限公司(以下简称“公司”、“甘李药业”)及其欧洲全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司(Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH,以下简称“甘李欧洲”)于近日收到欧盟委员会(European Commission,简称EC)通知,公司产品甘精胰岛素注射液(商品名:Ondibta?)获得在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威的上市许可,适用于治疗成人、青少年和2岁及以上儿童糖尿病。现将相关情况公告如下:
一、药物基本情况
1、药品名称:Ondibta?
2、药品通用名:甘精胰岛素
3、适应症:糖尿病
4、剂型:注射剂
5、规格:3ml:100 units/ml(预填充注射笔)
6、上市许可持有人:甘李药业欧洲有限责任公司
二、药物其他相关情况
甘精胰岛素为基础长效胰岛素,每天皮下注射一次,降糖作用时间持续24小时。其具有作用时间长、血药浓度平稳无峰和平稳控糖的特点。
国际糖尿病联盟(IDF)全球糖尿病概览第11版(2025)发布的最新数据显示,2024年全球20-79岁的糖尿病患者约达5.887亿人,其中欧洲地区20-79岁的糖尿病患者达6560万人,约占全球患者规模的11.1%;因糖尿病导致的总医疗支出为1.93千亿美元(全球总支出为1.015万亿美元),患者人均糖尿病相关年度支出金额为2,951美元;在欧洲地区20-79岁的成年人口中,糖尿病的发病率为9.8%。
截至公告发布日,在欧洲地区,甘精胰岛素注射液的主要供货商为赛诺菲。赛诺菲作为原研厂家,其甘精胰岛素产品2024年的全球销售额为28.55亿欧元(约29.89亿美元),其中欧洲地区销售额为8.19亿欧元(约8.57亿美元;采用2024年12月31日国家外汇管理局公布的欧元对美元折算率进行换算,折算率1:1.0469)。
截至2025年9月30日,甘李药业在甘精胰岛素项目中累计投入研发费用9.36亿元人民币。
三、风险提示
甘精胰岛素注射液(商品名:Ondibta?)获欧盟委员会上市批准,将有力拓展公司国际化市场布局,进一步提升产品国际影响力。
本次获批表明公司可在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威进口和销售相关产品,但受到市场需求变化、政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因素的影响,相关产品在上述区域的拓展进度、销售规模具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
甘李药业股份有限公司董事会
2026年1月15日