（来源：中国医药报）

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本报北京讯 （记者落楠） 近日，《国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（以下简称《公告》）发布，进一步细化药品委托生产质量管理要求和监督管理要求，督促委托生产的药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托生产企业共同履行保障药品质量安全的主体责任。

在持有人制度下，药品委托生产成为常态。为适应新业态监管需要，国家药监局双向发力完善监管要求，于2023年10月发布实施《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，并于近期发布《公告》，加强受托生产监管工作。

《公告》包括强化受托生产企业责任、加强受托生产监督管理和其他事项共三部分28条内容，在吸纳各界意见建议的基础上细化要求，回应业界关切，明确政策导向。

例如，对于委托生产药品的留样和稳定性考察，《公告》规定，持有人和受托生产企业应当加强留样和稳定性考察工作，经持有人评估认为有必要的，持有人和受托生产企业均应当对相关物料开展留样或者对相关制剂产品开展留样及持续稳定性考察，确保满足药品质量追溯和调查要求。《公告》进一步明确了委托双方均应当开展留样及持续稳定性考察，以及可由一方进行留样及持续稳定性考察的情形。

《公告》严格无菌药品、中药注射剂、多组分生化药等产品的委托生产管理要求。《公告》提出，拟委托生产无菌药品的，原则上持有人和受托生产企业至少一方应当具有三年以上同剂型无菌药品商业化生产经验。此外，符合“在同一集团内执行统一质量管理体系的企业之间委托生产的无菌药品”“主要参与拟受托无菌药品研发、临床试验药品生产的受托生产企业”等四种情形之一，持有人或者受托生产企业具有三年以上同剂型无菌药品研发或者生产经验的，也可以开展无菌药品委托生产。

《公告》细化了委托生产许可程序，明确委托生产药品生产许可证（以下称B类许可证）和受托生产药品生产许可证（以下称C类许可证）的许可事项办理要求，确保各地程序规范统一。按照《公告》，委托双方在同一省级行政区域，拟办理委托、受托生产相关许可事项的，省级药品监督管理部门无需出具《药品受托生产意见书》，可同步办理B类许可证和C类许可证相关许可事项。委托双方不在同一省级行政区域、拟办理委托生产相关许可事项的，遵循“先B后C”的总体办理原则。

《公告》释放明确的政策支持导向，推动产业高质量发展。《公告》支持创新药、临床急需药品、治疗罕见病的药品等通过委托生产方式扩大产能或者加快药品上市进度。对于新开办受托生产企业、新增受托生产产品所在生产线涉及国家组织集采中选药品、高风险药品的，鼓励配备生产质量信息化管理系统，持续改进完善质量管理体系。鼓励参与研发并实现品种上市、具备相应生产能力、高水平、专业化的合同研发生产型受托生产企业（CDMO）发展，支持其接受委托生产。

需注意的是，《公告》提出了其发布后的执行和整改要求。各省级药品监督管理部门应当加强政策宣贯，督促持有人和受托生产企业对照《公告》要求开展全面自查。委托生产情况与《公告》要求不一致的，委托双方应当沟通协商，制定整改方案，原则上应当在《公告》发布后一年内完成整改，个别项目整改时间确需超过一年的，应当明确理由和完成时限。省级药品监督管理部门应当督促持有人和受托生产企业限期整改。