联环药业泼尼松片启动药代动力学试验适应症广泛_财经一览

联环药业泼尼松片启动药代动力学试验适应症广泛

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2026-01-12 12:43:12

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏联环药业股份有限公司的预评估受试制剂泼尼松片（规格：10 mg）与参比制剂泼尼松片（Prednisone®，规格：10 mg）在健康成年参与者空腹状态下的药代动力学对比研究已启动。临床试验登记号为CTR20260114，首次公示信息日期为2026年1月12日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，一次1片，每周期给药1次，共两周期。本次试验主要目的为评估空腹状态下单次口服受试制剂与参比制剂在健康成年参与者体内的药代动力学，次要目的为评估两者在健康成年参与者中的安全性。

泼尼松片为化学药物，适应症广泛，涵盖内分泌、风湿、皮肤等多系统疾病，如原发性或继发性肾上腺皮质功能不全、类风湿关节炎、天疱疮等。这些疾病症状多样，涉及免疫、代谢等异常，诊断需结合症状、体征及相关检查。

本次试验主要终点指标包括给药后24h的Cmax、AUC 0 - t和AUC 0 - ∞；次要终点指标包括给药后24h泼尼松和泼尼松龙的多项药代动力学指标，以及入组至试验结束的不良事件、生命体征等安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数12人。

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