上海：对在研重点医疗器械提供注册体系核查预审服务
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2025-11-24 17:20:42
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上海市印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》。其中提出，健全审评审批机制。加强在研重点品种注册申报前置指导，属于省级审评审批事项的，实施预查预检、即到即审、智慧审评，完善审评指南。对在研重点药品、进口转本地生产药品优先进行注册抽样和检查，同步开展注册核查与生产质量管理规范符合性检查。对在研重点医疗器械提供注册体系核查预审服务，优先注册检验，实施研检联动。新开办医疗器械生产企业已在同一生产地址通过产品注册体系现场核查且不存在真实性问题或严重缺陷的，可减免生产许可现场检查。
(本文来自第一财经)
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