上海：支持符合条件的创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日，并积极推广试点经验
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2025-11-24 17:15:26
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转自：证券时报
人民财讯11月24日电，上海市人民政府办公厅印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》，其中提出，推动药品领域改革。支持符合条件的创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日，并积极推广试点经验。依托药物临床试验大数据监管平台，提升临床试验质效。开展化学药品等补充申请审评审批程序改革，对我市药品重大变更申报前的注册核查和检验提供前置服务，实现需核查检验的化学药品补充申请审批时限缩短至60个工作日。争取境外生产药品补充申请审评审批和仿制药立卷审查试点，加快首仿品种上市。完善已上市药品变更流程及指南，对符合要求的场地变更合并开展许可检查、注册核查及药品生产质量管理规范符合性检查。遴选符合条件的品种开展生物制品分段生产试点，推进重大外资项目跨境分段生产试点，并提供通关便利。探索开展药品连续制造试点。
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