华海药业左卡尼汀注射液获药品注册证书，视同通过一致性评价
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2026-01-07 04:12:39
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中访网数据 浙江华海药业股份有限公司近日宣布，其研发的左卡尼汀注射液已获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。该药品注册分类为化学药品4类，批准规格为5ml:1g，批准文号为国药准字H20256505。根据国家相关政策，该产品获批生产可视同通过一致性评价。左卡尼汀注射液主要用于治疗慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏引发的心肌病、骨骼肌病、心律失常等一系列并发症状。该药品原研企业为ALFASIGMA S.P.A.公司，早于1979年在意大利上市，国内于1999年批准上市。据米内网数据预测，2025年上半年该药品在国内市场的销售金额约为5.08亿元人民币。华海药业在此研发项目上累计投入费用约469万元。公司表示，此次获批将进一步丰富其产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。同时，公司也提示投资者，产品的生产和销售可能受到国家政策、市场环境等不确定因素的影响，存在一定的投资风险。
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