药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，联邦生物科技（珠海横琴）有限公司/珠海联邦制药股份有限公司的多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床试验比较联邦生物德谷门冬双胰岛素和诺和佳®治疗2型糖尿病的有效性和安全性的临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20255168，首次公示信息日期为2026年1月6日。

该药物剂型为注射剂，用法为每日两次皮下给药，受试者之前使用的基础胰岛素或预混胰岛素等剂量转换为起始剂量，用药时程为每日给药2次，共给药24周。本次试验主要目的是以原研药物德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）为对照，评价联邦生物研制的德谷门冬双胰岛素注射液在成人2型糖尿病患者中的有效性和安全性。次要目的是评价德谷门冬双胰岛素注射液连续给药24周的安全性、药代动力学特征和免疫原性。

德谷门冬双胰岛素注射液为生物制品，适应症为2型糖尿病。2型糖尿病是一种以高血糖为特征的代谢性疾病，由胰岛素分泌不足或细胞对胰岛素不敏感所致。症状有口渴、多尿、多食、体重减轻等，可通过血糖检测诊断。

本次试验主要终点指标包括治疗24周后糖化血红蛋白较基线变化百分比（%）。次要终点指标包括整个试验期间糖化血红蛋白较基线变化百分比（%）；HbA1c＜7%、HbA1c≤6.5%的受试者比例；HbA1c＜7%、HbA1c≤6.5%且未发生低血糖事件的受试者比例；静脉空腹血糖相对基线的变化；7点 - 自我血糖监测较基线的变化；整个试验期间不良事件及严重不良事件及其发生率，包括注射部位反应；低血糖事件的发生率；常规安全性参数（包括生命体征、体格检查、实验室检查和心电图检查等）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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