（来源：求实药社）

1 月 4 日，CDE 官网显示，华东医药控股子公司道尔生物申报的 1 类新药 DR10624 注射液拟纳入突破性治疗品种，适用于重度高甘油三酯血症。

DR10624 是由道尔生物基于其自主研发的 MultipleBody 平台技术开发出的全球首创的靶向 FGF21R、GCGR、GLP-1R 的三靶点长效激动剂，通过同时调节这三个受体介导的信号通路，发挥协同作用，从而达到降低血糖、减重降脂的作用。

在美国心脏协会 2025 年度科学年会（AHA 2025）上，道尔生物首次报告了 DR10624 用于治疗重度高甘油三酯血症（SHTG）的 II 期临床试验（DR10624-201 研究）的主要结果。

DR10624-201 研究是在中国开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究，旨在 SHTG 受试者中评价皮下注射 DR10624 治疗后疗效和安全性的。主要有效性终点为空腹甘油三酯（TG）较基线变化，次要终点包括通过 MRI-PDFF 评估的肝脏脂肪含量变化，血脂谱等。

临床结果显示，DR10624 对于 SHTG 患者展现出了显著的综合改善代谢的疗效，在第 12 周，相较安慰剂，DR10624 所有剂量组的甘油三酯水平均实现显著降低，中位百分比降幅最高达 74.5%；并且 DR10624 各剂量组的肝脏脂肪含量（LFC）都显著降低，中位百分比降幅最高达 67%。

除此之外，相较安慰剂组，DR10624 50 mg 滴定剂量组在治疗 12 周后，可观察到脂联素水平的显著提升（提示对受试者的胰岛素敏感性有极大的改善）、尿酸水平的显著降低（对肾脏、心脏等器官都有益），以及降体重的药效。并且在基线 HbA1c ≥6.5% 的受试者中，可降低 HbA1c 水平 0.68%（具有临床意义）。

DR10624 各剂量组在该研究中都展现出良好的安全性和耐受性。不良反应的严重程度主要为轻至中度。最常见的 TEAE 包括恶心、食欲改变和注射部位反应。

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